세포치료제와 희귀의약품을 개발 · 생산하는 바이오벤처 안트로젠이 과징금 660만원과 과태료 100만원을 물게 됐다. 줄기세포 치료제 큐피스템주 등 의약품의 공급내역을 기간 내에 보고하지 않았기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 22일 안트로젠이 2019년 1/4분기 의약품 공급내역을 지연보고했다는 이유로 이같은 행정처분을 내렸다고 공지했다.

안트로젠은 큐피스템주, 레모둘린주, 퀸셀 등 3품목의 공급내역 보고를 기간 내에 하지 않은 것으로 풀이된다. 따라서 식약처는 약사법 제47조의3 제2항과 약사법 시행규칙 제45조를 위반했다는 근거로 해당품목 판매업무정지 1개월을 갈음해 과징금 660만원을, 과태료 100만원을 부과했다.

약사법 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급자는 제품을 출하할 때 의약품관리종합정보센터장에게 이를 보고해야 한다.

이에 대해 보건복지부는 올 초 지난해 제조·수입사의 분기별 출하 시 일련번호 보고율을 참고해 행정처분 의뢰 기준을 마련했다. 출하 시 일련번호 미보고 업체는 행정처분을 받는다. 

이 기준에 따르면 ▶ 1차 위반시 해당 품목 판매업무 정지 1개월 ▶ 2차 위반시 해당 품목 판매업무 정지 3개월 ▶ 3차 위반시 해당 품목 판매업무 정지 6개월 ▶ 4차 위반시 해당 품목의 허가가 취소된다.

안트로젠은 국내에서 골수줄기세포와 지방줄기세포를 이용한 제품화 연구를 하고 있다. 

큐피스템주는 환자 자신의 지방조직에서 줄기세포를 분리·배양해 생산된 중간엽줄기세포 치료제다. 크론병으로 인한 누공 치료에 쓰인다. 2016년 4억1953만원, 2017년 4억1059만원, 2018년 2억936만원의 생산실적을 기록했다.

퀸셀은 본인의 지방조직에서 최소한의 조작을 통해 분리한 줄기세포로 만든 피하지방의 결손 부위 개선 치료제고, 레모둘린주는 미국의 Untied Therapeutics사에서 개발돼 안트로젠이 국내 판매 중인 트로프로스티닐 성분의 폐동맥 고혈압 치료제다.

퀸셀은 2016년 1억1594만원, 2017년 9552만원, 2018년 9585만원의 생산실적을, 레모둘린주는 2016년 100만7000달러, 2017년 152만1100달러, 2018년 154만2300달러의 수입실적을 거둔 바 있다.