코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석)은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’의 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것” 이라며 “이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다”고 10일 밝혔다.

이우석 대표는 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 말했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이라고 전했다.

‘인보사’는 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행해 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 통해 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘렸다. 이번 임상을 통해 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다고 전했다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인할 계획이라고 덧붙였다.

한편 7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하다. ‘인보사’를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서‘인보사’의 가능성을 열어준 일이다”라고 강조하며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”라고 밝혔다.