식약당국이 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 발표했다. 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자에게는 진단·치료 등 의료실비가 전액 보상되며, 의심돼 진단이 필요한 경우 회당 약 120만원 내의 의료비가 실비 지원된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 엘러간社와 협의를 통해 이같은 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다.

이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나눠져 있다.

먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심, 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.

현재 BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 면역조직화학 검사인 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다.

CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다.

ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미된다. 세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭한다.

아울러 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공한다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다.

식약처는 "국내?외 전문가는 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방 보형물 수술환자에 대한 권고사항임을 고려한 것"이라고 했다.

보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일?우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다. 식약처는 "앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획"이라고 했다.

아울러 엘러간社는 내트렐ⓡ 인공유방 보형물에 대해 내트렐ⓡ 보증프로그램을 제공한다. ConfidencePlusⓡ 보증 프로그램은 내트렐ⓡ 인공유방 보형물을 이식한 환자를 대상으로 한다. 

BIA-ALCL 확진환자는 평생동안 내트렐ⓡ 실리콘켈 스무스 타입 인공유방 보형물로 무상교체 받을 수 있다. 확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7500까지 지원할 예정이다. 다만, 해당 지급액($7,500)을 초과해 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)를 개별 환자 별로 추가 지원할 예정이다.

담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단하면 NCCN 가이드라인에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 상태 및 ALK 상태 검사 중 하나 이상의 검사가 포함될 경우 실비에 대해 회당 최대 $1,000까지 지원된다.

Biocell Replacement 보증 프로그램은 내트렐ⓡ 텍스쳐드 인공유방 보형물을 이식했으며, BIA-ALCL 의심 증상이 없는 환자를 대상으로 한다.

한편, 국내외 보건 당국은 증상이 없는 환자의 경우 이식된 거친표면 유방보형물의 제거/교체를 권고하지 않고 있다.

이러한 권고에도 불구하고, 증상 없이 엘러간사가 회수를 결정한 2019년 7월 25일부터 2021년 7월 25일(2년간)까지 인공유방보형물을 교체하는 경우에는 내트렐ⓡ 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공한다.

이밖에 식약처는 인공 유방보형 환자에 대한 보상대책에 대해 Q&A 형식의 세부 사항을 안내했다.

-이번 보상대책에 대하여 외국과는 어떤 차이?

=미국 엘러간社 홈페이지에서 확인할 수 있는 보상프로그램에 대하여 지속적으로 확인했다. 또한, 업체와 수차례 협의해 외국과 비교해서 동등하거나 그 이상으로 마련하기 위해 노력했다.

BIA-ALCL 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 7500달러를 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있도록 했고 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 1000달러의 보상을 받을 수 있도록 했다.

-BIA-ALCL 확진 환자 건보급여 적용은?

=BIA-ALCL 확진환자의 경우 건보급여가 우선 적용돼 본인부담금(비급여 포함)에 해당하는 부분만 지출하면 되고, 지출한 본인 부담 의료실비(비급여 포함) 전액을 업체로부터 지원받을 수 있다.

-BIA-ALCL 의심 증상에 따른 확진을 위해 필요한 검사 및 결과는?

=BIA-ALCL의 확실한 진단을 위해서는 조직검사 혹은 세포검사로 병리진단을 시행해야 한다. 현미경으로 크기가 크고, 역형성을 보이는 종양세포를 확인해야 한다. 면역조직화학염색 결과, 종양세포는 T세포 기원이면서, CD30 표지자 양성, ALK 표지자 음성이어야 한다.

-예방목적 제거 수술비와 정기검사비용은 왜 지원하지 않나?

=국내?외 전문가는 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항임을 고려한다. 단, 전 세계적으로 이 부분에 대해서는 지원해주는 나라는 없었음. 다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링하여 필요할 경우 추가적으로 협의할 계획이다.

-보상신청 절차는?

=유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 업체 보증 프로그램 콜센터(02-3019-4400)로 연락해 적절한 증빙서류를 제출해야 한다. 상세한 보상신청 절차 등에 대해서는 업체와 추가 협의, 이식환자의 불편함을 없앨 수 있도록 하겠다. 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)에서 안내 할 계획이다.