울트라비스트-씨프로바이, 허가변경 재등재

오스틴제약의 나프릴정 등 53개 품목이 내달 1일부로 약제급여목록에서 퇴출된다. 품목허가취하, 양도·양수, 수출용 전환 등의 변경이 있는 약제들이다.

21일 관련업계에 따르면 기등재의약품 중 53개 품목이 비급여 전환된다. 사유별로는 제약사가 허가증이나 신고증을 반납한 허가취하가 33개 품목으로 가장 많고, 양도·양수로 삭제되는 품목은 18개다. 나머지 2개 품목은 수출용으로 전환돼 목록에서 빠진다.

단, 급여목록에서는 퇴출되지만, 내년 3월까지 6개월간 급여는 유지된다.

허가취하 급여삭제=오스틴제약사 등 14개 제약사 33개 품목이다. 오스틴제약 나프릴정, 구주제약 발데리드정 2개 함량제품, 파마킹 바르사핀정 2개 함량제품, 씨티씨바이오 엑스로빈정 3개 함량제품, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 대웅제약 뉴틸렌정, 글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽 2개 함량제품과 이지마크현탁액0.1, 한미약품 펨시드주 2개 함량제품, 바이엘코리아 울트라비스트주사 11개 함량제품과 씨프로바이정250mg 등이 해당된다.

이중 울트라비스트는 독일 생산제품이라는 걸 강조하기 위해 제품명에 'DEU'를 추가해 '울트라비스트 DEU'로 새로 허가를 받아 신규 등재하기 위해 종전 제품의 허가를 반납한 사례다. 또 씨프로바이는 공급처가 한국에서 본사 레버쿠젠으로 변경되면서 역시 기존제품을 취하하고 신규 허가를 받는 과정에서 종전제품과 신규제품을 급여목록에서 넣고 빼는 작업의 일환으로 이번에 종전제품이 삭제되게 됐다.

양도·양수 급여삭제=허가제품에 대한 상속, 영업양도 및 합병 등으로 품목허가가 취하돼 목록에서 삭제되는 약제들이다. 동시에 이들 품목은 양도받은 업체 명의로 같은 날 신규 등재된다.

화이트제약 화이트덱시부프로펜정400mg, 인트로바이오파마 리피틴정10mg·위프라졸정 20·40mg·클라오정250mg·루코에스캡슐, 일성신약 라베플러스정20mg, 엘지화학 메아릴정·옵티슈어 6개 함량제품, 대웅제약 곰세파주 3개 함량제품과 대웅곰세핀주500mg 등이 해당 약제다.

이들 품목을 양도받아 같은 날 신규 등재하는 업체는 곰세파주-대웅바이오, 옵티슈어-한국파비스제약, 리피틴정10mg·위프라졸정 20·40mg·클라오정250mg·루코에스캡슐-아리제약, 메아릴정-중헌제약, 덱시디펜정400mg(화이트덱시부프로펜정400mg)-경동제약, 라베플러스정20mg-동화약품 등이다.

수출용 전환 급여삭제=셀트리온의 마이코복스정600mg, 에스케이플라즈마의 리브감마에스앤주 등이다. 이들 품목은 국내 판매는 불가하다.