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한국의약품안전관리원은 국내 의약품 이상사례를 기반으로 개발한 의약품 안전정보(실마리정보)가 세계보건기구 웁살라모니터링센터의 안전정보 공유 플랫폼(WHO-UMC VigiLyze)에 게재됐다고 22일 밝혔다.실마리정보(signal)란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보를 말한다.WHO-UMC VigiLyze는 웁살라모니터링센터가 전 세계 회원국으로부터 보고받은 의약품 이상사례를 수집해 잠재적 안전정보(실마리정보) 등을 공유하기 위해 구축한 전산 플랫폼으로, 국내에서 개발한 실마리정
식약처
김용주 기자
2020.07.23 04:49
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인제대학교 서울백병원(원장 오상훈)은 7일 병원 본관 12층 회의실에서 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 업무 협약을 체결했다.이번 협약을 통해 양 기관은 우리나라 의약품 안전관리 발전을 위해 ▲교육·연구·기술·인적 교류 협력 ▲의약품 안전정보 분석을 위한 정보 공유 ▲기타 의약품 안전관리 관련 업무 등을 이행할 계획이다.이번 협약식에는 서울백병원 측에서는 오상훈 원장, 문정섭 부원장, 구호석 기획실장 등이 참석했으며, 한국의약품안전관리원은 최은미 과장, 손나영 대리가 한순영 원장을 대신해 참석했다.오상훈 원장은 "이번 협약을 통
병원
이현주 기자
2020.07.07 14:40
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 6월 19일 약물역학조사관 위촉식을 개최했다.약물역학조사관은 약사법 제68조의12에 근거해 △질병·장애·사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 △특정지역 또는 특정시기에 유해사례가 다수 발생한 경우 △의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등 필요 시 의약품과 부작용의 인과관계를 조사·규명하는 역할을 한다.의약품안전관리원은 2014년부터 약물역학조사관 교육을 실시해 98명의 약물역학조사관을 임명한 바 있으며, 이번에 현직 약대·한의대 교수 등 4인을 추가로 위촉했다. 의약품
복지부
김용주 기자
2020.06.22 09:41
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감염병 대응 연구개발(R&D) 투자 강화를 위해 1514억원이 투입된다. 감염병 비대면 인프라 구축 등에는 803억원이 지원된다. 희귀필수의약품의 안정적 공급을 대비, 비축용 의약품을 구매하기 위해 42억원 증액한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 17일 추가경정예산안을 국회에 보고했다. 복지부의 추경예산은 총 1조542억원으로 1077억원이 감액됐다. 3차 추경 주요내용을 보면 감염병 대응 연구개발(R&D)에 1514억원을 투입한다. 코로나19 치료제·백신 임상시험 전주기 지원, 국립 바이러스·감염병 연구소 인프라 확충 등 관련
복지부
이현주 기자
2020.06.17 12:05
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한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해 재발 방지를 위해 부작용 발생이 우려되는 의약품 성분 등이 기재된 '의약품 부작용 카드'를 제공한다고 12일 밝혔다.'의약품 부작용 카드'는 2016년부터 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 장애일시보상금 및 진료비 보상을 받은 환자를 대상으로 발급하며 △의심 의약품(성분)명 △의심 부작용명 △부작용 발생일 등의 내용을 담고 있다.카드를 받은 환자는 병·의원이나 약국을 방문할 때 해당 카드로 의사와 약사에게 부작용 발생 이력을 알려 동일 또는 유사계열 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 예방
환자
김용주 기자
2020.06.12 10:52
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 전국 지역의약품안전센터를 중심으로 의약품 이상사례 전자보고서식을 국제표준서식으로 전환하기 위한 전산환경을 구축하고 있다고 11일 밝혔다. 지역의약품안전센터는 이상사례보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 지정·운영하는 기관·단체로, 권역센터(26개소), 전국약국통합센터(1개소) 및 한약생약(제제)센터(1개소)로 구성돼 있다.의약품안전관리원에 따르면, 의약품국제규제조화위원회(ICH)가 의약품 이상사례 수집을 위한 전자보고 서식을 'E2B(R3)'로 개정함에 따라 오는 2021년부터 국내
식약처
김용주 기자
2020.06.11 09:35
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여러 의료기관을 돌아다니며 마약류를 중복 처방받는 '마약류 의료쇼핑'이 앞으로는 사라지게 된다.한국의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 ‘의사용 환자 투약내역 확인 서비스’를 6월 4일부터 시작한다고 밝혔다.이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입
병원
김용주 기자
2020.06.02 12:50
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공공기관 추가 지방이전이 예고된 가운데 지자체가 공공기관 유치활동에 들어갔다. 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원 등 바이오·헬스케어 분야 공공기관도 이번 2차 이전기관에 포함돼 관심이 모인다. 더불어민주당의 4.15 총선 압승으로 2차 공공기관 지방 이전이 본격화될 것으로 예상되고 있다. 국가균형발전특별법에 따르면 지방으로 이전해야 하는 공공기관은 122여곳에 이른다.여기에는 식약처 산하 한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원, 보건복지부 산하 한국보건의료연구원, 한국국제보건의료재단, 한국보건의료인국가시험원 등이 포함된
복지부
이현주 기자
2020.05.30 06:22
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발암유발 추정물질로 알려진 NDMA 발생에 따른 재처방·재조제에 투입된 건강보험 재정 손실분을 메우기 위해 식약처 주도로 제약회사와 정부가 일정비율로 이를 분담하는 방안이 논의되는 중이다.히트뉴스가 27일 단독으로 보도한 내용에 따르면 제약회사가 보상금액의 30%를 책임지는 이른바 'NDMA 사고보상금' 조성에 대한 합의는 사실상 이루어진 상황인데 다만, 분담비율의 경우 30% 이상으로 확대·조정될 가능성은 남아 있다고 한다. 고혈압약 발사르탄으로 시작된 NDMA 문제가 다른 약물로 확대되면서 이에따른 기금 또는 보상
생각을 hit
히트뉴스
2020.05.29 06:19
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 슈펙트, 코19 치료제 효과 입증 임상3상 돌입일양약품(대표 김동연)의 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위한 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다.회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약사 '알팜'의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료의 유효성을 입증할 임상 3상을 승인받았다. 러시아에서의 임상 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양
제약
강승지 기자
2020.05.28 16:16
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최근 김나경 전 대전지방식약청장이 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 발령되면서 식품의약품안전처 산하 기관장이 식약처 공무원 출신으로 채워지는 모습이다. 김나경 원장은 지난 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다. 신임 김 원장은 1996년 7월부터 식약처에 근무하면서 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장, 의약품 규격과장, 의약품 심사부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다.직전 11대 윤영미 전 원장은 대한약사회 상근 정책위원장을 지낸 인물로, 임기 중 희귀·필수약 예산 문제로 식약처와 갈등을 빚었다는 후문이 있어 일각에
식약처
이현주 기자
2020.05.25 06:18
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식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료기관 및 약국에서 일반관리대상 마약류 취급보고 시 제조번호와 유효기한 보고 유예기간이 오는 17일부로 종료된다고 밝혔다.일반관리대상 마약류는 ‘프로포폴’을 제외한 인체용 향정신성의약품, 동물용 마약·향정신성의약품, 품목허가가 없는 마약·향정신성의약품, 원료사용·학술연구·취급승인자가 취급한 마약·향정신성의약품 등을 말한다.마약류 취급보고 제도 시행(’18.5.18) 당시 병의원(동물병원 포함)과 약국은 일반관리대상 마약류의 제조번호 및 유효기한(이하 제조번호 등)
식약처
이현주 기자
2020.05.06 14:38
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한국의약품안전관리원(원장 한순영, 이하 의약품안전관리원) 마약류통합정보관리센터는 코로나19 확산 방지하기 위해 전국 권역별로 실시하던 마약류통합관리시스템 설명회를 ‘마약류통합관리시스템 취급보고 동영상 교육’으로 대체해 실시한다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 코로나19로 상반기 집합교육이 하반기로 연기 됨에 따라 마약류 취급보고 정보를 접하는데 어려움을 겪는 취급자들의 불편함을 해소하고자 동영상 교육 자료를 자체 제작하여 마약류통합관리시스템 홈페이지 및 SNS등을 통해 제공한다.이번에 제공되는 동영상 교육 자료는 ▲오는 5월17일부로
식약처
이현주 기자
2020.04.23 10:40
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첨단재생의료와 바이오의약품 심사기간을 단축하고, 암·희귀질환 등 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부허가가 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 하위법령 제정안을 21일부터 내달 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법
식약처
이현주 기자
2020.04.20 13:06
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첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가제도 도입을 골자로 한 첨단재생바이오법이 오는 8월 시행됩니다. 코로나19 사태로 다소 늦어졌지만 관련하위법령과 구체적인 시행방안도 마련됐습니다. 히트뉴스는 첨단재생바이오 산업계에 어떤 영향을 미치는지 전해드리겠습니다. 이를 위해 이번 법안의 제정 초기부터 관여한 세포치료제 업계 관계자의 자문을 토대로 블라인드 인터뷰 형식으로 각색했습니다.#‘첨바법’이 나오기까지…비하인드 스토리-첨바법은 어떤 과정을 거쳐 탄생하게 된 건가요?"법안만 보고는 알 수 없
기획
홍숙 기자
2020.04.20 06:19
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해외에서 자궁근종 치료제 '울리프리스탈' 성분제제를 복용 후 심각한 간손상 사례가 보고됐다. 따라서 이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자도 치료를 시작하지 말라는 경고가 나왔다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 7일 이 같은 내용을 담은 '울리프리스탈' 성분 제제 안전성 서한을 발표했다. 의약전문가와 환자에게 관련 정보를 알리기 위해서다. 해당 품목은 '이니시아정'으로 신풍제약이 시판 중이다.앞서 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인
제약
강승지 기자
2020.04.08 13:58
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2018년에 이어 지난해 가장 많은 부작용이 보고된 의약품은 '해열·진통·소염제'로 나타났다. 이어 항암제와 항생제의 부작용도 많이 보고됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만 7438건에서 작년 26만 2983건으로 약 2.2% 증가했다고 밝혔다.이는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보했기 때문으로 분석됐다. 다만, 의약품 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로 해당 약물에
식약처
이현주 기자
2020.03.16 09:25
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한국의약품안전관리원이 3월 2일자로 승진 인사발령을 단행했다.◇기획경영본부 전략기획팀 차장△ 3급 도명록◇ 의약품부작용피해구제본부 피해구제운영팀 차장△ 3급 박주연
공지사항
히트뉴스
2020.02.29 22:22
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향정신성 식욕억제제 '벨빅'이 발암 가능성으로 판매를 중단키로한 가운데 식품의약품안전처가 해당 의약품의 성분인 '로카세린' 회수에 나섰다.벨빅의 국내 허가권자인 일동제약에는 로카세린 성분에 대한 회수·폐기를 권고했다. 14일 식약처는 업체들에게 벨빅정, 벨빅엑스알정의 안전성 문제로 회수 조치가 진행되니 처방 및 조제를 즉시 중단하고 회수 조치에 적급 협조해 달라고 요청했다. 재고를 보유하고 있을 경우, "마약류취급자는 신속한 회수를 위해 해당 제품 구입처(마약류도매업체 또는 일동제약)로 관할 행정기관의
식약처
이현주 기자
2020.02.15 06:36
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의약품 부작용 피해구제가 실질적으로 작동되기 위한 법·제도적 개선 방안이 제시됐다. 피해구제 대상 의약품 지정 방식, 피해구제 급여 지급결정에 대한 불복 절차, 피해구제 급여 종류·지급 방법 등을 개선하는 내용이다.한국소비자원(원장 이희숙)은 이 같은 내용의 '의약품 관련 피해구제제도 개선방안 연구' 보고서를 10일 공개했다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적으로 의약품을 사용했는데도 예기치 않은 피해가 발생한 경우 환자와 유족에게 사망·장애 일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 2014
제약
김경애 기자
2020.02.13 06:08