해외에서 자궁근종 치료제 '울리프리스탈' 성분제제를 복용 후 심각한 간손상 사례가 보고됐다. 따라서 이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자도 치료를 시작하지 말라는 경고가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 7일 이 같은 내용을 담은 '울리프리스탈' 성분 제제 안전성 서한을 발표했다. 의약전문가와 환자에게 관련 정보를 알리기 위해서다. 

해당 품목은 '이니시아정'으로 신풍제약이 시판 중이다.

앞서 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 '울리프시트라' 성분제제 복용 후 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고돼 유익성-위해성을 평가하고 있다고 밝혔다.

다만, 같은 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상이 아니라고 했다.

유럽 PRAC는 환자들에게 이 약을 복용 · 치료하지 말 것을 권고했다. 따라서 환자는 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등 간 손상의 징후와 증상 발현 시 즉시 의약전문가에 알려야 한다. 

평가가 완료되면 추가 정보와 개정된 권고사항을 발표하겠다는 게 유럽 PRAC의 입장이다.

이에 대해 식약처는 "국내에 현재까지 간 이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없다"며 "추가로 유럽의 평가 결과와 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등을 진행하겠다"고 했다.

이어 전문가들에게 "자궁근종 치료제인 울리프리스탈 성분제제의 처방과 조제를 중단하라"며 "현재 복용 중인 환자에 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의해달라. 간 손상의 징후나 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 알려달라"고 했다.

이와함께 식약처는 전문가들에게 복용 중단 2~4주 후 환자들에게 간기능 검사 실시할 것을 권했다. 향후 유럽 평가 결과, 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가 안내하겠다는 입장이다.

환자들은 복용을 중단하고 대체치료법을 의약전문가와 상의해야 한다. 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하면 된다.

해당 품목을 시판하던 신풍제약도 이 조치와 관련한 안전성 서한을 배포했다.

신풍제약은 "에스미야는 2012년 유럽 허가 승인 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했다"며 "이중 5명을 포함해 심각한 간 손상사례가 보고됐지만, 국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고된 바 없다"고 했다.

이번 서한은 일시적인 복용 · 처방중단에 대한 것으로, 이니시아정의 허가는 계속 유지되며 의약품의 회수조치까지 시행하는 건 아니라는 게 회사 입장이다.

그러면서 "유럽과 국내에서의 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있다"며 "지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다하겠다. 동시에 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.