"발사르탄 등 의약품 부작용 피해구제 충분치 않아"
"발사르탄 등 의약품 부작용 피해구제 충분치 않아"
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.02.13 06:08
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소비자원, 의약품 관련 피해구제제도 개선방안 연구 공개
"연금 형식으로도 피해구제 급여 지급해야"

의약품 부작용 피해구제가 실질적으로 작동되기 위한 법·제도적 개선 방안이 제시됐다. 피해구제 대상 의약품 지정 방식, 피해구제 급여 지급결정에 대한 불복 절차, 피해구제 급여 종류·지급 방법 등을 개선하는 내용이다.

한국소비자원(원장 이희숙)은 이 같은 내용의 '의약품 관련 피해구제제도 개선방안 연구' 보고서를 10일 공개했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적으로 의약품을 사용했는데도 예기치 않은 피해가 발생한 경우 환자와 유족에게 사망·장애 일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 2014년 도입됐는데 보상 범위는 단계적으로 확대돼 현재 비급여까지 이른 상태다. 

의약품은 사업자·소비자 정보 격차가 크며, 피해 발생 시 소비자 생명·신체에 중대한 위해로 이어진다. 중대 사례를 포함한 의약품 부작용 보고 건수는 2015년 20만건에서 2016년 23만건·2017년 25만건으로 지속 증가하고 있다. 그러나 보고 건수 대비 피해구제 비율은 0.03% 가량으로, 실질적 혜택을 보는 국민은 극소수에 불과하다. 

실제 중국산 발사르탄 원료를 비롯해 라니티딘·니자티딘 등에서 국제 허용기준을 초과한 발암우려물질 NDMA(N니트로소디메틸아민)가 검출되는 등 의약품 사용 관련 피해·사고가 다발하고 있으나 이에 대한 피해 구제는 충분하지 않다.

이런 배경에서 연구자들은 의약품 부작용 피해구제 제도를 중심으로 의약품 관련 피해구제제도 현황·문제점을 조사·분석한 뒤, 주요 국가에서 운영하는 의약품 부작용 피해구제 제도 비교를 통해 아래와 같은 다양한 법제 개선방안을 도출했다.

피해구제 급여 지급결정=의약품 부작용 피해구제 급여 지급결정은 행정행위로서 구속력·공정력·불가쟁력·강제력을 가지며, 다툼에 대한 불복수단으로는 행정쟁송제도가 적용된다. 연구자들은 피해구제지급 결정 시 심의위원회는 심의기능만 담당하고 실제 피해구제지급 결정은 식품의약품안전처장이 한다는 점에서 지급결정 처분청을 식약처장이라고 지목했다.

피해구제 급여 지급결정 불복 절차=재결정 요청을 피해구제 급여 신청인에게 허용하는 입법 개선만 필요하며, 별도의 위원회 설치 필요성은 적다고 했다. 법제 개선을 위한 입법 방식과 관련, 재결정 요청을 피해구제급여 신청인에게 허용하기 위해서는 약사법 제86조의4 제8항을 개정해 '의약품안전관리원장 또는 신청인'으로 하는 게 가장 바람직한 방안이라고 했다. 다만, 이를 반드시 법률에서 규정하지 않고 '의약품 부작용 피해구제에 관한 시행규칙' 제11조를 개정해 피해구제 급여 신청인도 재결정을 요청할 수 있도록 규정하는 입법 형식도 가능하다고 했다.

피해구제급여 종류·지급방식 다양화=피해구제급여 지급방식을 현행 일시금 지급 방식에서 '연금 형식'으로도 지급할 수 있도록 해 피해구제 급여 수급권자의 선택권을 보장하는 입법적 개선이 필요하다고 했다.

부작용 및 정상적 사용 개념의 법제화=수범자인 국민이 쉽게 이해하도록 '부작용'이나 '정상적 사용'과 같은 핵심 개념을 법률에서 명확히 규정해야 한다고 했다.

의약품 부작용 피해구제 제외 대상 의약품 지정절차=의약품 부작용으로 피해를 입은 자들을 대표하는 단체가 피해구제 제외대상 의약품 지정절차에 참여할 수 있도록 현행 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정' 제3조의 제1항을 개정해야 한다고 했다. 아울러 소비자분야 전문기관인 한국소비자원도 피해구제 급여 제외 대상 의약품 지정절차에 참여할 수 있도록 법을 개정할 필요가 있다고 했다.

추가부담금 폐지=추가부담금 폐지는 그에 상응하는 피해구제재원 감소를 수반하는데, 이에 관한 논거가 이를 정당화 할 만큼의 타당성이 있다고 보기 어려우므로, 그 필요성을 적다고 봤다.

책임준비금 적립제도 도입=이를 공식적으로 법제화해, 의약품 부작용 피해구제를 위한 안정적 재원을 조성할 필요가 있다고 했다. 이와 관련한 법제적 개선은 일본과 동일하게 의약품 부작용 피해구제제도 근거 법률에서 규정하는 방식이 타당하다고 했다. 

즉, 우리법상으로는 의약품 부작용 피해구제제도의 근거법률인 약사법에서 이를 규정하는 입법 방식인데, 피해구제 부담금에 관한 사항이므로 체계상으로 약사법 제86조의2에 항을 추가하는 방식이 바람직하다고 했다. 법에서 책임준비금 적립제도를 규정하는 경우 부담금 징수액의 일정비율 등 적립할 책임준비금액에 대한 사항은 시행령으로 위임하고, 책임준비금을 별도로 적립하는 사항만 규정하는 것이 입법기술상 타당하다고 했다. 

아울러 약사법 개정만이 유일한 입법 방식이라고 볼 수는 없다고 했다. 법률 개정이 아니어도 행정입법 개정을 통한 책임준비금 적립제도 도입·시행이 가능하다는 것이다. 시행령인 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 개정을 통해 책임준비금 제도를 도입·시행해도 법치행정 원칙에 위반되지 않는다고 했다.



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