판매중단 벨빅의 '로카세린' 성분도 회수...마통시스템에 보고
판매중단 벨빅의 '로카세린' 성분도 회수...마통시스템에 보고
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.02.15 06:36
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식약처, 벨빅·벨빅엑스알 처방 및 조제 중단...회수 조치에 협조 당부
마약류취급자, 반품양도 후 마통시스템 보고...조제완료된 약 반납 시 보고생략

향정신성 식욕억제제 '벨빅'이 발암 가능성으로 판매를 중단키로한 가운데 식품의약품안전처가 해당 의약품의 성분인 '로카세린' 회수에 나섰다.

벨빅의 국내 허가권자인 일동제약에는 로카세린 성분에 대한 회수·폐기를 권고했다.  

14일 식약처는 업체들에게 벨빅정, 벨빅엑스알정의 안전성 문제로 회수 조치가 진행되니 처방 및 조제를 즉시 중단하고 회수 조치에 적급 협조해 달라고 요청했다. 

재고를 보유하고 있을 경우, "마약류취급자는 신속한 회수를 위해 해당 제품 구입처(마약류도매업체 또는 일동제약)로 관할 행정기관의 양도승인을 받지 않고 반품양도하라"고 안내했다. 이후 마약류통합관리시스템에 양도보고해줄 것을 주문했다.

환자에게 조제·불출해 취급보고가 완료된 제품(취급자의 재고가 아닌 제품)을 반납받은 경우는 일동제약 또는 도매업체에 반납하되, 마약류통합관리시스템에는 취급보고하지 않아도 된다고 말했다. 기타 궁금한 사항은 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터(1670-6721)로 문의하면 된다.

이에 앞서 미국식품의약국(FDA)은 13일(현지시각) 벨빅의 임상 데이터 검토 과정에서 암 발생 가능성을 확인하고, 개발사인 에자이에 허가 철회·판매 중단을 권고했다. 

FDA에 따르면, 5년간 약 1만2000명을 대상으로 한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암 진단을 받았다. 

로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단된 것. 또한 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 로카세린 치료기간이 늘어날수록 위약 대비 암 발생률 차이가 증가했다. FDA는 로카세린의 잠재적 위험성이 유익성보다 크다는 결론을 내렸다.

이에 에자이는 벨빅을 미국 시장에서 자발적으로 철수하고 판매를 중단할 것이라고 밝혔으며, 일동제약도 자진 판매중단을 결정했다.
 

 



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