미국 식품의약품청(FDA)가 '로카세린' 성분 제제의 임상시험에서 발암 위험 증가 가능성을 관찰하게 돼, 이를 평가 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 비만치료제 '벨빅'으로 국내에 시판 중이다.

따라서 식품의약품안전처도 이같은 정보를 의약전문가와 환자에게 알리기 위해 안전성서한을 배포했다. 종합적으로 검토하고 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내 할 계획이다. 식약처는 16일 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제 안전성 정보를 담은 서한을 발표했다.

앞서 FDA는 '로카세린' 성분 제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이었다. 5년간 약 1만 2000명을 대상으로 실시한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받은 사실이 확인됐다.

다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 게 FDA의 판단이다. 따라서 임상시험 결과를 평가 중이며 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다.

식약처는 국내외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 계획이다.

식약처가 공개한 임상결과에 따르면 위약 투여군 5992명 중 3.5%인 210건에서 암 발생이 보고됐고 로카세린 투여군에서는 5995명 중 3.59%인 215건이 보고됐다. 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 발암 원인은 추가적인 평가가 필요하다.

그러면서 식약처는 국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에 대해 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영됐다고 설명했다. 다만, 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과로 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.

향후 식약처는 국내외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이다.

식약처는 의약전문가에게 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속여부를 결정할 때 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하라"고 했다.

또, 식약처는 환자들에게 "상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하라"며 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 않아야 한다. 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하라"고 했다.