에자이 향정비만약 벨빅 소송이 가져온 특허혜택
에자이 향정비만약 벨빅 소송이 가져온 특허혜택
  • 김경교 대표 (교연특허 대표변리사)
  • 승인 2019.12.24 06:08
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의약품 특허분야 2019 10대뉴스 및 2020 이슈

2019년 한 해 제약바이오 산업에서는 정말 많은 일들이 있었다. 5월에는 제약바이오 산업이 대한민국의 3대 성장동력이라는 정부의 선포와 천문학적 액수의 기술이전으로 인하여 장밋빛 미래를 꿈꾸게 하기도 했었고, 하반기에는 기대감에 가득 찼었던 신약들의 연이은 임상 실패로 실망감을 안겨주기도 하면서, 2019년 제약바이오 산업은 롤러코스터를 탔던 한 해로 기억될 것 같다.

이번 칼럼은 제약바이오 산업의 특허 이슈에 집중하여 2019년 제약바이오 특허 10대 뉴스를 선정하고, 더 나아가 2020년에 예상되는 특허 이슈를 짚어보고자 한다.

◆ 2019년 10대 특허 뉴스

1) 베시케어 판결에 의한 염변경 전략 급제동

베시케어(솔리페나신) 사건에서 처음 시작되었던 “염변경에 의한 연장된 특허권의 회피 전략”(이하 “염변경 전략”)은 2019. 1. 17. 자로 선고된 대법원 2017다245798 판결(이하 “베시케어 판결”)로 인하여 국내 전통 제약업계는 큰 소용돌이에 휘말렸다 (히트뉴스 2019. 4. 18. 기고 <솔리페나신 대법판결은 ‘절충’...뚫을 히든카드 있나?> 참고).

대법원은 “염 변경의 용이성”이나 “치료효과 등의 실질적 동일성”이라는 신축적인 기준을 제시하였으나 결과적으로 오리지날 사에게 유리한 결론이었고, 그 이후에 프라닥사(다비가트란) 사건과 자누비아(시타글립틴) 사건에서 베시케어 판결에 직격탄을 맞고 특허법원에서 국내사가 줄줄이 패소하였다.

마침내 특허법원은 챔픽스(바레니클린) 사건에서, 판결선고를 4회나 연기한 끝에 결국 오리지날사의 손을 들어주었다. 이에 따라 국내사의 연장된 존속기간에 대한 염변경 전략은 말그대로 종언을 고하였으며, 2020년부터는 새로운 회피 전략을 강구해야 할 것으로 보인다.

2) 글리벡 판결에 의한 의약용도발명의 진보성 판단법리 정립

2019년 1월에 또 하나의 굵직한 대법원 판결이 나왔다. 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 널리 알려진 글리벡은 적응증 확장(위장관 기질종양; GIST)에 대한 의약용도발명에 대하여 진보성 결여를 이유로 무효가 다투어져 왔다. 특허심판원은 무효로 판단한 반면 특허법원은 무효가 아니라고 판단하여 1심과 2심의 결론이 엇갈려서 대법원의 판단에 업계가 주목하던 사건이었다 (히트뉴스 2019. 6. 21. 기고 <글리벡 용도발명, 출원전 리뷰논문 때문에 '무효'> 참고).

구체적으로, 출원 전에 “임상 초기 결과가 흥미로워 보인다”라는 기재가 있는 리뷰 논문 발표가 있었는데, 특허법원은 암 발명의 특수성, 성공에 대한 합리적인 기대라는 논리로 무효가 아니라고 판단하였으나, 대법원은 “선행발명들에서 임상시험 등에 의한 치료효과가 확인될 것까지 요구된다고 볼 수 없다”고 하면서 상기 의약용도발명의 진보성을 부정하였다.

특허법원의 판결은 그동안 국내 실무상 적용되어 오지 않던 새로운 논리를 통하여 신규성 상실에 가까운 사건을 유효라고 판단하여 많은 논란이 있었는데, 대법원이 이를 바로 잡았다고 본다.

3) 툴젠-서울대 직무발명 논란 합의

툴젠은 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위 원천기술을 보유하고 있는 핫한 바이오벤처다 (히트뉴스 2019. 10. 25. 기고 <글로벌 '가위' 전쟁 치고들어간 툴젠> 참고).

그러나, 툴젠은 작년부터 직무발명에 따른 특허 이슈 논란이 있어 왔고, 이는 툴젠의 우수한 기술 외에 다른 측면으로 화제가 되었다. 현재 IBS 소속의 김진수 교수가 서울대 교수로 재직시 발명이 서울대에서 출원되지 않고 툴젠이 출원하였던 것이 발단이 되었다.

2019년 9월 툴젠은 서울대와 특허 보상에 대하여 합의하였다. 이 협약으로 서울대는 기존에 기부된 주식 10만주를 포함해 총 13만주의 툴젠 주식을 보유하게 되고, 주요 제품 개발 및 출시 과정에서 나오는 일부 수익을 툴젠으로부터 받게 되었다. 이로써 툴젠-서울대 간의 직무발명에 따른 논란에 종지부를 찍게 되었다.

4) 항암 바이오시밀러 미국 시장 열려

셀트리온과 삼성바이오에피스로 대표되는 국내 바이오시밀러 회사들은 각각 여러 제품들을 유럽에서 출시하여 상당한 수익을 올리고 있다 (셀트리온: 램시마, 허쥬마, 트룩시마; 삼성바이오에피스; 임랄디, 베네팔리, 플릭사비, 온트루잔트). 이처럼 바이오시밀러 제품들이 출시된 것은 유럽에서 바이오신약의 특허가 만료되었기 때문이다.

글로벌 시장의 약 50%에 육박하는 미국에서 항암 바이오신약의 특허만료가 도래하고 있다. 리툭산은 2018년에 이미 만료하였고, 허셉틴과 아바스틴이 2019년 올해 만료하였다.

오리지날사들은 제품군을 다각화하는 등 대응 전략에 고심하고 있으나, 해당 품목들의 매출이 급감하는 특허 절벽(patent cliff) 현상을 겪고 글로벌 블록버스터 순위 밖으로 밀려나게 될지 지켜볼 일이다.

5) 제약바이오 분야 혁신기술 보호를 위한 특허 심사제도 도입

특허청은 환자 맞춤형 치료제 및 디지털 진단 기술이 특허받을 수 있도록 하고, 지능형 신약 개발 관련 기술에 대한 특허부여기준을 명확하게 하는 것을 주요내용으로 하는 특허‧실용신안 심사기준 개정안을 마련해 2019. 3. 18.부터 시행하였다.

개정안에 따르면, 유전체 정보 같은 빅데이터를 활용해 특정 약물에 감응성이 높은 환자군을 찾은 발명을 특허로 인정하고, 같은 성분을 갖는 동일 질환의 치료제라도 특정 환자군에만 현저한 효과가 나타나는 것을 확인할 수 있는 경우에는 특허를 획득할 수 있게 된다.

또한 신체의 진단방법은 의료행위에 해당하여 특허받을 수 없는 것이 원칙이나, 바이오 빅데이터 처리방법 등 컴퓨터상의 정보처리방법에 해당하는 진단 기술은, 의료인에 의한 것이 아닌 한 특허로 보호받을 수 있게 되었다.

더불어, AI로 신약을 탐색하는 방법은 컴퓨터 소프트웨어 발명으로 분류해 컴퓨터 발명의 심사기준을 적용하도록 하고, 인공지능으로 개발된 신약이 특허를 받기 위해서는 화합물 발명과 마찬가지로 제조방법이나 약리효과를 명세서에 기재하도록 심사기준을 명확히 하였다.

6) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 발명 우선심사 대상 포함

2019년 5월, 특허청은 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대하였다.

이에 따라 혁신신약 등은 선행기술조사에 의한 우선심사 제도(소정의 비용 발생)를 통하지 않고도 저렴한 비용으로 우선심사를 받게 되었다. 결국, 혁신신약 등은 특허 등록결정까지의 소요기간을 약 16.4개월에서 약 5.7개월 정도로 약 11개월 단축할 수 있게 되었다.

이러한 제도 변화는 혁신신약 등의 빠른 권리화가 필요한 경우, 예를 들어 해외출원시 등록가능성을 미리 판단하고자 하는 경우, 기술이전시 파트너에게 해당 기술이 특허로서 보호가능함을 보여주고자 하는 경우, 또는 국가과제에 대한 등록 실적 확보 등을 위하여 유용하게 사용될 수 있을 것이다.

7) 특허청 조직개편으로 제약바이오 강화

특허청은 2019년 10월 조직개편을 단행했다. 특히, 인공지능(AI), 빅데이터, 바이오헬스 등 4차 산업혁명과 관련된 특허출원을 우선심사하는 ‘융복합기술심사국’을 설치하는 등 현재의 특허심사 조직을 시대 변화에 맞게 대대적으로 개편하였다.

융복합기술심사국에는 바이오헬스케어심사과, 인공지능·빅데이터심사과, 사물인터넷심사과, 지능형로봇심사과, 자율주행심사팀, 스마트제조심사팀 6개 과・팀을 설치하여 4차 산업혁명 관련 기술을 우선심사하게 되며, 이는 위의 우선심사 대상 확대와 궤를 같이하기 위한 구체적인 조치인 것으로 풀이된다.

8) 제약바이오 분야 특허출원 연평균 10% 이상 급증

특허청은 2019년 11월에 '화학·의료분야의 5년간 PCT 국제특허출원 동향' 자료를 발표하였다.

자료에 따르면 지난 2014년부터 2018년까지 특허청에 접수된 화학·의료분야 PCT 국제출원은 3126건에서 4772건으로 증가했으며, 5년간 누적된 특허 출원수는 의료기술 4176건, 의약 2197건, 바이오기술 2178건, 생물물질분석 432건 등이었다.

성장률로는 연평균 11.2%이며, 세부적으로 의료기술 13.9%, 생물물질분석 11.9%, 의약(제약) 11.7%, 바이오 10.6% 등으로 증가했다. 모든 분야의 국제출원이 연평균 6.6%라는 점과 비교하면 두 배에 가까운 수치로서, 제약바이오 분야에서 해외시장 진출을 위한 특허출원이 상당히 활발하다는 의미로 해석된다.

9) 고의침해시 징벌적 손해배상제도 적용

우리나라 특허침해소송에서 손해배상액의 평균은 약 6천만원이었다. 이 중간값은 미국의 손해배상액 평균 65.7억 원에 비해 턱없이 적은 금액으로 한국과 미국의 GDP를 고려해도 1/9에 불과한 수준이다. 이는 침해를 오히려 조장하고 특허권의 중요성을 심각하게 훼손하는 요인이 되어 왔다.

이를 방지하기 위한 징벌적 손해배상제도가 2019. 7. 9. 부터 드디어 시행되었다. 구체적으로, 특허권 또는 전용실시권 침해행위가 고의적인 것으로 인정되는 경우에는 손해로 인정된 금액의 3배를 넘지 아니하는 범위에서 배상액을 인정할 수 있도록 하되, 침해행위가 고의적인지 여부를 판단할 때에는 침해자의 우월적 지위 여부, 고의의 정도, 침해행위의 기간 및 횟수, 침해행위로 인하여 침해자가 얻은 경제적 이득의 정도 등을 고려하도록 하여 특허권 또는 전용실시권 침해에 따른 피해구제를 강화하도록 하였다.

그러나, 전문가들은 개정법이 고의의 요건과 고의의 판단시점 등에 대해서는 별도 규정을 두지 않아 혼란이 불가피할 것이라고 지적되어 왔으며, 손해배상액 산정 하고 있다. 이에 특허청은 특허를 침해한 기업은 장차 얻을 미래지향적 이익에 근거해서 특허권자에 손해배상을 하는 한편 특허침해로 인한 비용을 입증하는 책임을 지우는 내용으로 수정안을 마련키로 하였다.

10) 특허침해 전쟁에서 또다시 승리한 BMS

따끈따끈한 뉴스다. BMS/주노테라퓨틱스는 길리어드/카이트파마(예스카타)와의 CAR-T 치료제 특허침해 소송에서 2019. 12. 16. 승소하였다. 손해배상액은 무려 총 7억5200만달러(약 8,700억원)이다. 길리어드는 이에 불복해 항소할 것으로 보이며, 최종 결과를 지켜볼 필요가 있겠다.

면역체크포인트 PD-1 억제제 특허침해 소송에서 MSD의 키트루다 글로벌 매출의 6.5%의 로열티를 지급받기로 했었던 2017년 판결 이후 BMS의 또 하나의 큰 특허전쟁 승전보이다 (히트뉴스 2019. 8. 2. 기고 <BMS-MSD 합의금 속 바이오 기초연구의 특허가치> 참고).

◆ 2020년 예상되는 특허 이슈

1) 허가특허연계제도 개선 가능성

한미 FTA로부터 출발되어 2015년 3월 시행된 허가특허연계제도. 2020년 3월이면 제도 도입 다섯돌을 맞이하게 된다.

최근 들어서 국내 제약산업과 보건정책에 일부 긍정적인 영향을 줬다는 평가를 얻고 있으나, 제도 도입 초반 우선판매품목허가(우판권)를 얻기 위한 제약사들의 치열한 신경전이 벌어졌었고 여러 꼼수와 반칙성 플레이가 난무하기도 하면서 우판권 요건에 대한 업계의 원성도 상당하였다.

곧 5주년을 맞이해가는 허가특허연계제도의 개선방안에 대한 연구용역, 정책포럼 등 제도 개선의 움직임이 포착되고 있다. 실제로 2020년에 허가특허연계제도의 개선이 이루어질지, 더 나아가 어떠한 방향으로 개선될지 지켜볼 일이다.

2) 마약류 신약도 존속기간연장 대상 포함 예정

의약품 발명 등은 허가 등을 위한 시험으로 장기간이 소요되어 실제로 특허로 보호 받을 수 있는 기간이 짧아지므로, 타 분야와의 형평성을 위하여 도입된 제도가 특허권 존속기간연장제도이다. 그 대상으로 특허법 시행령 제7조에 따라 약사법에 의한 ”의약품“ 또는 농약관리법에 의한 ”농약“만 적용되어왔다.

그런데, 특허청은 에자이의 향정비만약 벨빅(로카세린)에 대한 연장등록출원을 연장등록대상이 아니라는 이유로 반려하였고, 에자이는 특허청을 상대로 소송을 제기했다. 이에 특허법원은 마약류 의약품도 특허연장 보호를 받아야 한다는 취지로 판결하면서 에자이의 손을 들어주었다.

특허청이 상고를 포기하면서 이 판결은 최종확정되었고, 특허청은 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있도록 특허법 시행령 일부개정안을 2019년 11월 입법예고하였으며, 2020년부터 시행될 예정이다.

김경교 대표.
김경교 대표.

3) 엘리퀴스 사건의 향방은?

엘리퀴스는 2018년 글로벌 매출 2위에 빛나는 의약품이다. 국내에서 물질발명에 대한 무효가 문제되었는데, 특허심판원에서는 선택발명의 법리에 따라 무효라고 판단하여 물질발명은 무효시키기 어렵다는 통념을 갖고 있던 제약업계에 큰 파장을 일으켰다. 반면, 가처분 사건에서 서울중앙지방법원은 수많은 치환기들의 조합에 구성의 곤란성이 있다는 취지로 무효가 아니라고 해석하여 선택발명의 판단법리에 혼란이 있었다. 하지만, 지난 3월말 특허법원은 특허심판원의 결론을 지지하여 무효라고 판단하였으며, BMS는 이에 불복하여 대법원에 상고장을 제출하였다 (히트뉴스 2019. 5. 28. 기고 <"엘리퀴스 봤지?" 신약 물질특허가 중요한 이유> 참고).

최근 2019. 12. 13. 침해금지 본안 소송에서 서울중앙지방법원은 가처분 사건의 판단과 반대로 ”이미 특허법원 등이 엘리퀴스 물질특허가 무효라며 유한양행 등 제네릭사의 손을 재차 들어준 점 등에 비춰봤을 때 BMS와 화이자 측의 특허침해금지 청구를 받아들일 수 없다“는 취지의 판단을 내렸다.

따라서, 엘리퀴스 무효소송의 대법원 사건도 2020년에 결론이 나올 가능성이 있으며, 이를 통하여 선택발명의 법리가 그대로 유지될지 관심을 가져볼 만하다.


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