슈펙트, 코19 치료제 효과 입증 임상3상 돌입

일양약품(대표 김동연)의 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위한 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다.

회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약사 '알팜'의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료의 유효성을 입증할 임상 3상을 승인받았다. 러시아에서의 임상 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상 약물 '슈펙트'를 제공한다.

임상시험은 러시아와 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트의 '코로나19 치료효과 유의성'을 확인한다.

도출된 임상 결과를 바탕으로 알팜은 러시아와 벨라루스에 판매독점권 등 각종 권리를 갖고 일양약품은 이외 국가에 대한 임상결과 권리를 행사하게 된다. 알팜은 슈펙트를 상용화할 경우 일양약품의 완제품을 전량 수입, 판매해야 한다.

백혈병 치료제인 '슈펙트'는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 시험관 내 시험 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소효과를 보였다. 

일양약품 관계자는 "러시아 임상 승인은 국내 제약사의 코로나19 바이러스 치료 후보물질 중 해외 임상 승인 첫 케이스"라며 "이미 신약으로 출시됐던 만큼 안전성을 담보해 약물 재창출에 대한 기대감을 높일 수 있게 됐다"고 했다.

동아, 혈행개선 위한 건기식 '써큐란 오메가-3' 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 혈행 및 기억력 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 '써큐란 오메가-3'를 출시했다고 28일 밝혔다.

건강기능식품 써큐란 오메가-3에는 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선해 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 EPA 및 DHA 함유유지 1000mg과 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민E 11mgα-TE 가 함유됐다.

써큐란 오메가-3는 생체 흡수율과 EPA 및 DHA 함량이 높은 rTG형 오메가-3다. 정제어유는 오메가-3 품질등급을 시험하고 검증하는 국제어유인증프로그램(The International Fish Oil Standards Program, IFOS)에서 최고등급인 별 5개를 받은 원료를 사용했다.

또한 대형 어종일수록 작은 어종을 잡아먹으면서 몸 속에 중금속이 많이 축적되는데 써큐란 오메가-3는 멸치에서 추출한 원료를 사용해 중금속으로부터의 안전성을 확보했다는 설명이다.

앞서 동아제약은 일반의약품 혈액순환개선제 '써큐란'을 건강기능식품으로 전환해 '써큐란 알파'를 출시했다. 써큐란을 혈액순환 토탈케어 전문브랜드로 도약시키며 건강상태, 라이프스타일 등에 따라 선택할 수 있는 제형 및 성분의 써큐란 제품을 계속 출시할 예정이다.

김민혁 동아제약 써큐란 BM(Brand Manager, 브랜드매니저)은 "써큐란 오메가-3가 소비자들의 혈행 및 기억력 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있길 바란다"고 말했다.

임상시험 산업 육성의 거점 ‘국가임상시험지원센터’ 출범

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 가지고 공식 출범한다고 밝혔다.

이 센터는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁한 것으로, 우리나라의 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관이다.

한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 다른 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다.

하지만 임상시험의 신약개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상시험 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 실정이다.

국가임상시험지원재단은 이번 ‘국가임상시험지원센터’ 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

특히, 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험의 병목현상을 해소해 국가 3대 신성장동력 중의 하나인 바이오헬스 산업이 획기적 발전하는데 기여할 예정이라고 전했다.

이를 위해 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다.

또 후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.

신약 접근성을 높이기 위해 D.N.A(Data, Network, AI) 기반 임상시험을 활성화 할 예정이다. 현재 추진 중인 '스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업'을 발전시켜 병원 별로 산재되어 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 계획이다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

휴온스메디케어, 성남지식산업센터에 새 둥지 틀었다

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스메디케어(대표 이상만)가 인천 부평 소재 공장에서 경기도 성남 지식산업센터로 이전하고 본격적인 업무를 시작했다.

휴온스메디케어는 최근 경기도 성남시 중원구에 위치한 SKV1타워로 공장을 옮기고 최신 설비를 통해 경쟁력을 강화했다고 28일 밝혔다.

부산광역시에 본사를 둔 휴온스메디케어는 이제 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 부산 공장은 의료용 손 소독제 '휴스크럽', 내시경 및 의료기구 소독제 '스코테린액' ,'오피크린액' 등의 생산을 맡게 된다. 

국내 최초 1회용 과초산계(Peracetic Acid, PAA) 소독제를 사용하는 내시경 소독기 '휴엔싱글(HUEN Single)'을 비롯해 공간멸균기 '휴엔 IVH' 등이 성남에서 생산될 예정이다.

휴온스그룹 내 일부 연구팀도 지식산업센터에 합류한다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 연구팀과 휴메딕스의 연구개발본부, 그리고 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 연구기업인 휴온스랩도 SKV1 타워에 새 둥지를 튼다.

휴메딕스의 자회사 파나시는 사세를 확장한다. 최근 비뇨기과, 정형외과 및 통증의학 관련 의료기기 개발·제조 전문 기업 '유로앤텍'을 인수하며 사업 확대에 나선 파나시는 지식산업센터 내에 위치한 센트럴비즈타워로 에스테틱 생산 공장을 확장했다.

휴온스메디케어 관계자는 "성남 신공장은 팀워크와 커뮤니케이션을 중시하면서 부품 재고 등 낭비 요인을 최소화하는 린(Lean) 시스템을 도입해 카이젠(Kaizen) 기법을 기초로 공장의 최적화를 실현했다"며 "감염예방과 멸균관리가 더욱 중시되는 시대 변화에 발맞춰 더욱 우수한 제품 개발에 박차를 가해 나가겠다"고 했다.

의약품안전관리원, 의약품 부작용 원시자료 제공 범위 확대

한국의약품안전관리원은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 28일 밝혔다.

의약품부작용보고원시자료는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 

의약품 제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다.

그동안 원시자료는 의약품 재심사?재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다.

의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등의 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 반영했다고 설명했다. 

특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다고 한다.

한국콜마 제약CMO 사업, IMM프라이빗에쿼티(PE)에 양도

한국콜마는 제약사업부문을 아이엠엠로즈골드4사모투자합자회사에 양도하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

양도 영업의 내용은 제3자로부터 의약품의 제조 및 생산을 위탁받아 이를 제조 및 생산하여 제3자에게 공급하는 사업(제약 CMO 사업) 이다.

한국콜마는 제약사업 부문 매각후 화장품사업은 한국콜마로, 제약사업은 CJ헬스케어 중심으로 사업 구조를 재편할 예정이다.