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전통의 수액 강자 JW중외제약이 경보제약 비마약성 진통제(주사제) '맥시제식'의 첫 후발 제제 출시를 위해 특허심판에 도전한다. 현재 식약당국의 관련 특허가 1건인 만큼 숨겨진 특허나 이변이 없는 이상 JW중외제약이 특허심판에서 승소할 경우 오는 2027년 8월 30일부터 후발약 출시가 가능할 것으로 전망된다.3일 업계에 따르면 JW생명과학은 지난달 말 특허심판원에 뉴질랜드 AFT파마슈티칼스(이하 AFT)의 '복합 조성물' 특허를 무효화하기 위한 심판을 제기했다. 같은 날 JW중외제약과 JW신약 등 3개 회사가 동일한 심판을 제기한
제약
이우진 기자
2023.10.04 06:03
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리보핵산(RNA) 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표 정신)는 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 임상 2a상 평가가 진행되고 있는 비마약성 진통제 'OLP-1002(개발코드명)'에 대해 중국 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 중국 특허 취득은 미국, 일본, 호주 등을 포함해 10번째에 해당된다.회사 측은 "이번 중국 특허 취득은 연간 3000억달러(약 390조원) 규모의 거대 제약 시장인 중국에서 OLP-1002에 대한 독점적 권리가 확정됨을 의미해 기술수출에 중요하다"고 밝혔다.한편 회사에 따르면, OLP-1002에 대한 임
바이오
남대열 기자
2023.09.25 16:55
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추석이 한 주 앞으로 찾아왔습니다. 이번 연휴는 10월 2일이 대체공휴일로 지정되면서, 주말 포함 6일을 쉴 수 있게 됐습니다. 히트뉴스 독자분들도 오랜만에 만나는 가족·친지들과 풍성한 한가위 되시길 바라며, 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 2억4200만달러(약 3213억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 18일 공시했습니다. 주요 계약사항은 BMS의 자회사 '소즈래보래토리즈(Swords Laboratories)'의 면역항암제를 오는 2030년까지 생산하는 것
바이오
황재선 기자
2023.09.23 06:05
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오는 10월 11일부터 진행되는 국회 보건복지위원회 소관 국정감사의 출석이 요구될 일반 증인 및 참고인들의 윤곽이 드러났다.올해 복지위 소관 국정감사는 내달 △11~12일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 △13일 식품의약품안처 및 소속기관 △18일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 △19일 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 △20일 국민연금공단, 한국사회보장정보원 △21일 한국사회복지협의회, 사회복지공동모금회, 한국노인인력개발원, 한국보육진흥원, 한국장애인개발원 등 △25일 종합감사 등 일정으로 진행될 예정이다.
국회
황재선 기자
2023.09.21 17:24
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최근 마약 등으로 고통받고 있는 서울 시민들을 위해 약사의 책임을 다하자는 다짐이 이어졌다. 서울시약사회는 21일 서울시청 앞 광장에서 '2023 건강서울 페스티벌'을 개최하며 △나비약 △공부 잘하는 약 △펜타닐 패치 등 은어까지 생길 정도로 공공연하게 사용되고 있는 의료용 마약류로부터 서울시민 건강을 지켜내기 위한 결의를 다졌다.권영희 서울시약사회장은 "나비약으로 알려진 다이어트 약, 공부 잘하는 약으로 불리는 ADHD 약, 파스 같지만 마약성 진통제인 펜타닐 패치 등 의료용 마약류 불법 사용이 이어지고 있다"며 "특히 청소년들이
약국
김홍진 기자
2023.09.21 15:00
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이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이상훈 대표가 마약 예방 및 근절 캠페인 '노엑시트(NO EXIT)'에 참여했다고 20일 밝혔다. 임직원들도 함께 참여해 마약 근절을 위한 메시지에 힘을 보탰다.노엑시트는 마약 중독의 위험성을 알리고 마약 범죄의 예방 및 근절을 위해 경찰청이 마약퇴치운동본부와 관계부처 합동으로 진행하고 있는 공익 캠페인이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 캠페인을 통해 우리 모두 마약의 위험성을 인지하고 보다 건강한 사회로 나아가기 위해 노력하는 계기가 되기를 바란다"며 "에이비엘바이오도 마약 근절을 위해 앞장
바이오
남대열 기자
2023.09.20 18:09
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낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis) 치료업계 최강자로 불리는 미국 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 '시장 굳히기'를 선언했다. 비마약성 진통제ㆍ낫적혈구병ㆍ제1형 당뇨병 파이프라인에 대해서도 자신감을 드러내며, 낭포성 섬유증 시장 너머로 사업 저변을 넓히겠다고 밝혔다.지난 11일부터 14일(현지 시각) 미국 뉴욕에서 200여개 기업들과 진행된 '제21회 모건 스탠리 헬스케어 콘퍼런스(Morgan Stanley Healthcare Conference)'에서 버텍스는 13일 주최 측과 담화(Fireside C
바이오
박성수 기자
2023.09.18 12:00
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약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 인하가 시작된다. 평가 결과는 오는 10월 셋째주에 확인이 가능하며, 조정된 약가는 내년 1월 1일 적용될 예정이다.앞서 정부와 제약업계는 실거래가 조사 제도 관련 '합리적인 조정범위(R-ZONE) 설정 및 최대 인하율 10% 폐지' 등에 대해 개선방안을 논의 중인 상황으로, 올해는 적용되지 않을 것으로 보인다.보건복지부는 13일 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다. 해당 제도는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성
복지부
이현주 기자
2023.09.14 06:02
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대한약사회(이하 약사회)가 급변하는 보건의료 환경과 사회 변화 속 국민 건강을 지키기 위해 약사들에게 방향성을 제시한다. 약사회는 오는 10월 15일 서울 코엑스에서 '제9회 대한민국 약사 학술제'를 개최한다고 밝혔다.13일 전문기자단 간담회에서 최미영 약사회 부회장은 "약사들의 직능 개발은 물론, 최근 디지털 접목으로 급변하고 있는 보건의료 환경과 사회 변화 속 국민 건강을 지키기 위한 방향성을 제시할 것"이라고 말했다. 처방 중재·투약 이력 조회…주제 발표·경연에 담긴 방향성최미영 부회장은 약사사회가 가져야할 큰 그림을 그리는
약국
김홍진 기자
2023.09.14 05:59
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"의약품 10알 이상을 60일 이상 먹는 '다제약물 복용 환자'가 117만명(2021년 국민건강보험공단 기준)을 넘어서고 있는 가운데, 다제약물 관리 중심에 약국이 나서야 합니다."디알엑스솔루션(DRx Solution) 박정관 대표는 11일 전문언론 기자간담에서 현재 정부가 진행 중인 '다제약물 관리 서비스'에는 한계가 분명하며, 이를 극복하기 위해서는 디지털 기술을 바탕으로 한 약국의 적극적인 개입이 필요하다고 강조했다. "정부 주도 Top-Down 다제약물 관리는 한계 분명"박정관 디알엑스솔루션 대표에 따르면 현재 다제약물 관리
약국
김홍진 기자
2023.09.12 06:06
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메디톡스는 정현호 대표를 포함한 임직원들이 마약 근절·예방을 위한 '노 엑시트(NO EXIT)' 캠페인에 동참했다고 8일 밝혔다.노 엑시트 캠페인은 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 지난 4월부터 전 국민을 대상으로 마약 중독의 위험성을 알리고 경각심을 높여 마약 범죄를 예방하자는 취지로 진행하고 있는 범국민적 운동이다.사회 각 분야의 주요 인사가 동참하고 있는 이번 캠페인은 참가자가 캠페인 이미지와 함께 인증 사진을 촬영해 소셜미디어(SNS)에 업로드하고, 다음 참가자 2명을 지목하는 방식으로 진행된다.메디톡스 정현
바이오
김홍진 기자
2023.09.08 16:15
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 마약 안전관리 관련 사업에 올해(174억원) 대비 203억원 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.식약처는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이라고 설명했다.2024년도 마약류 안전 예산안에는 △마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 △계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 △맞춤형 마약류 예방ㆍ재활 프로그램 개발 △
식약처
이우진 기자
2023.09.07 14:48
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울 트레이트타워에서 한일 양국 의료제품 규제 분야 내 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품 및 의료기기 분야 국장급 양자회의를 연다고 4일 밝혔다.회의 주요 내용은 △의약품 분야 한일 협력 실무 방안 논의 △의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 △인공지능(AI) 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이다. 이번에는 마약류 중독 예방 및 재활 관련 양국의 경험 공유 등 상호 협력 방안을 모색할 예정이다.한편 한일 양자회의는 2015년 협력각서(
식약처
이우진 기자
2023.09.04 14:58
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[황재선의 월간 법안] 8월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 66건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도, 의료기관 등과 관련된 건수는 6건이었다.발의 법률안은 '의료법', '약사법' 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다. 이 법률안들은 △의료기관 내 의요인 및 의료 대상에 대한 폭행, 협박 금지 △약국 내 약사에 폭력행위 시 가중처벌 △종합병원 개설 시 사전 심사·승인 필요 △첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안 마
국회
황재선 기자
2023.09.02 06:02
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서울특별시약사회는 오는 8월 말로 종료되는 비대면 진료 시범사업 계도기간 종료와 관련, 30일 입장문을 통해 "이 기간 동안 비대면 진료 시범사업의 실상은 과도한 의료 쇼핑과 약물 오남용, 어떻게 국민 건강이 위협받고 보건의료가 영리화되는가를 그대로 보여줬을 뿐"이라며 법제화 중단을 요구했다.서울시약은 비대면 진료에 대한 통제력은 상실하고, 오직 법제화의 주술만을 외우는 복지부의 행태에 어처구니가 없다며 사설 플랫폼 업체들이 과대 의료광고와 환자 유인행위를 일삼고, 초진 환자의 비대면 진료를 유도하고, 약물 오남용과 약배송을 부추기
약국
이우진 기자
2023.08.30 20:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 및 향정신성의약품의 오남용 처방이 우려되는 의사들을 대상으로 '사전알리미(정보 제공)'를 30일 실시한다고 밝혔다.이번 사전알리미는 메틸페니데이트 성분 처방 의약품의 적정 처방 및 사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6237명에게 전달됐다. 정호 식약처 마약관리과장은 "마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월(5~6월) 처방정보를 분석해 '메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)'에
식약처
황재선 기자
2023.08.30 13:56
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취임 100일을 맞은 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 업계의 수요에 맞춘 규제정책을 통해 산업을 위한 동반자로 자리잡겠다는 입장을 밝혔다. 디지털 치료기기(DTx)를 비롯해 범주를 정하기 어려운 새로운 기술을 위한 틀을 세우겠다는 것이다.박윤주 원장은 29일 취임 100일을 맞아 식약처 전문언론 기자단과 만난 자리에서 그동안 진행했던 업무와 발전을 위한 의견을 밝혔다. 박 원장은 "지난 5월말 평가원장 임명 이후 기관의 중요성과 역할을 알릴 수 있는 기회라고 생각한다. 우리의 노력과 목표를 소개하는 궁금증에 답변드리는 기회가 될
식약처
이우진 기자
2023.08.30 06:04
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권오상 식품의약품안전처 차장이 최근 사의 표명한 것으로 알려지면서 '후임 하마평'이 무성하다. 24일 식약처 안팎에 따르면, 권오상 차장은 사의를 밝혔으며, 승인 절차를 밟고 있다. 작년 8월 차장 승진 이후 1년 만이다.행정고시 출신인 권오상 차장은 고려대를 졸업했으며, 차장 승진 전 식품안전정책국장을 포함해 △영양안전정책과장 △사이버조사단장 △식품소비안전국장 △의료기기안전국장 등을 역임한 바 있다. 특히 국무조정실 근무 경험이 있어 정책 조정 능력을 높게 평가받기도 했다.사의 표명 배경에 궁금증이 증폭되는 가운데 '프로야구 경기
식약처
황재선 기자
2023.08.25 06:03
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7월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 69건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도 등과 관련된 건수는 4건이었다. 발의 법률안은 '마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류 관리법)'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다.이 법률안들은 △청소년 마약 중독예방교육 실시 조항 마련 △위조 의심 처방전 약국 거절 가능 △마약류 양도 승인 절차 폐지 △마약류대책협의회 운영 근거 마련 및 장기 계획 수립 △마약 또는 향정신성의약품의 일정 농도를 초과한
국회
황재선 기자
2023.08.19 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다고 16일 밝혔다. 기간은 16일부터 내달 8일까지다. 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(2020년3~6월) 마약류 취급 빅데이
식약처
이현주 기자
2023.08.16 11:34