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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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대한약사회는 16일 임현택 대한의사협회장 당선인의 SNS 글을 문제삼아 '좁은 식견과 옹졸한 인식을 우려한다'는 제목의 논평을 냈다.이는 2000년 무렵 의약분업을 지지했던 경실련을 공박하는 과정에서 약국을 언급한데 따른 대응 차원이다.임현택 대한의사협회장 당선인은 이날 오전 SNS에 2024년 4월15일자 경실련 논평에 의견을 밝히며 "2000년 의약분업에 대한 경실련의 현재의 평가는 어떤지 명확한 입장을 밝혀 주기 바란다"고 했다.임 당선인은 "분당서울대병원 외래환자와 주변 병의원 처방전을 조제하는 경기도분당 미금역 사거리 모약
약국
김민지 기자
2024.04.16 16:48
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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코로나19에서 벗어난 2023년이 끝나고 국내 제약회사 등 기업들이 '어닝 시즌'을 맞았다. 는 다양한 관점에서 제약업계를 비롯한 약업계의 경영 실적을 풀어본다.2023년 약업계 경영 분석 ① 상장 제약사 70곳 작년 매출 5% 증가한 22조… 영업익도 14% 늘어난 1.4조② 지난해 절반 '가성비 떨어진' 영업, 3년간 계속 '뚝'?③ 매출액은 증가했지만...수익성 개선 필요한 중소 제약사④ 5% 늘어난 상위사 판관비…'총알'이냐 '방패'냐 갈렸다⑤ 중소제약사 판관비와 그 사유⑥ 중소제약사 연구개발비용 현황2023년 중
제약
현정인 기자
2024.04.12 12:02
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다음달부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제인 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다.보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심ㆍ위원장 박민수 제2차관)'를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정과 함께 선별급여 적합성 평가에 따라 혈액점도 검사를 비급여로 전환하기로 결정했다.회의 결과에 따르면 엔허투는 '이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암'에 급여가 가능하도록 설정됐다. 유방암 투여
복지부
이현주 기자
2024.03.29 06:02
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셀트리온(회장 서정진)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.CT-P39의 오리지널의약품인 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의
바이오
강인효 기자
2024.03.25 11:44
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노바티스가 개발한 중증 알레르기성 천식 치료제 '졸레어프리필드시린지(성분 오말리주맙)'의 고용량 제품이 지난 7일 국내 허가됐다. 이번 품목은 300㎎/㎖ 용량으로, 지난 2016년 150㎎/㎖, 2017년 75㎎/㎖ 품목이 허가된 이후 7년 만에 등장한 고함량 버전이다.졸레어는 체내 항체 중 IgE(면역글로불린 E)를 표적으로 하는 중증 천식 치료제로 최초 허가된 생물학적 제제다. 면역반응에 관여하는 IgE는 천식, 두드러기 등 염증 관련 질환에 중요한 인자로 작용하는 것으로 알려져 있다.이번에 허가된 고용량 품목은 주성분 함량에
제약
황재선 기자
2024.03.15 13:00
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셀트리온(회장 서정진)은 미국 식품의약국(FDA)에 천식ㆍ만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식ㆍ만성 비부비동염ㆍ식품 알레르기ㆍ만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 2개
바이오
강인효 기자
2024.03.11 10:34
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지난주(3월 4~8일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병, 골관절염, 성장호르몬 결핍, 알레르기성 천식 등 다양한 적응증으로 허가됐다.노보노디스크가 개발한 주 1회 투여 성장호르몬 제제 '소그로야프리필드펜(성분 소마파시탄)'이 지난 6일 식약처에서 허가됐다. 화이자가 작년 1월 31일 같은 주기의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜(성분 소마트로곤)'을 허가받은 지 약 1년 만이다.소그로야는 △성장
제약
황재선 기자
2024.03.11 06:01
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아스트라제네카의 중증 호산구 천식 치료제인 '파센라프리필드시린지(성분 벤라리주맙)'가 약제급여평가위원회(약평위) 재도전에 성공, 급여 등재를 향해 한걸음 다가섰다. GSK의 누칼라, 한독테바의 싱케어 등 경쟁약들이 작년 11월 급여등재 된 것과 비교하면 지각인 셈이다.건강보험심사평가원이 7일 공개한 제3차 약평위 심의 결과에 따르면 파센라는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 파센라는 작년 9월 약평위에서는 급여적정성이 없는 것으로 결론났었다. 약평위에 오른 씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 적응증 치료제 아이델비온주도 급여적정성 판
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.08 06:02
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비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 제25회 대한민국 신약개발상 시상식에서 신약 개발 부문 '대상'을 공동 수상했다.한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국 신약개발상 시상식을 개최하고, 신약 개발 및 기술수출(L/O) 성과를 공유하는 자리를 가졌다. 이번 시상식에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약 개발 부문 대상을 수상했다.이와 함께 유방
제약
남대열 기자
2024.03.02 06:04
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국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 치료제가 제한되던 '결정성 가려움 발진(이하 결정성 양진)' 분야에서 면역억제제 '듀피젠트(성분 두필루맙)'가 증상 완화와 환자의 삶의 질 모두를 개선한 새로운 치료 옵션으로 소개됐다.사노피 한국법인은 작년 12월 '성인(만 18세) 결절성 가려움 발진(결정성 양진)' 치료 목적으로 허가받은 듀피젠트의 적응증 확대 기념 기자간담회를 28일 서울 소재 노보텔 엠버서더 강남에서 개최했다.결절성 양진은 아토피 피부염, 천식 등 과 같은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을
제약
황재선 기자
2024.02.28 14:30
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글락소스미스클라인(이하 GSK)이 천식 신약인 '트렐리지200엘립타 흡입제(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄브롬화물/빌란테롤트리페나테이트)' 급여 등재와 함께 기존 약제 '아뉴이티100엘립타'와 '인크루즈엘립타'의 약가를 인하했다. 27일 관련업계 및 보건복지부에 따르면 GSK 천식 치료제 트렐리지200엘립타 흡입제가 내달 1일부터 급여 적용된다. 보험급여 상한액은 6만5500원이다. GSK의 최초 3제 복합제인 '트렐리지엘립타' 용량을 2배로 늘린 제품이다.기존 품목인 트렐리지엘립타의 적응증은 △성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입
제약
이현주 기자
2024.02.28 06:02
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혁신신약 개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 알레르기 치료제인 'GI-301(개발코드명)'이 제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug AwardㆍKNDA)의 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 GI-301은 기존의 항-면역글로불린E(Anti-IgE) 항체인 로슈-노바티스의 '오말리주맙'과 비교해 혈중 면역글로불린E(IgE) 수치가 매우 높은(> 700 IU/㎖) 환자군에서 △강력하고 지속적인 IgE 활성 억제 △ 알레르기를 유발하는 자가항체 활성 억제 △낮은 부작용으로 6
바이오
강인효 기자
2024.02.27 14:46
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유한양행(대표 조욱제)은 25일 미국 워싱턴 DC에서 열린 미국 알레르기천식면역학회 연례학회에서 자사가 개발 중인 알레르기 치료 신약 후보물질 'YH35324(개발코드명)'의 효과를 보여준 임상 1a상 파트B 결과를 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다.YH35324는 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 해당 임상은 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-HumanㆍFIH) 임상 1a상으로, 국내 4개 대학병원 알레르기
제약
이우진 기자
2024.02.27 05:54
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유한양행(대표 조욱제)은 알레르기 질환 신약 후보물질 'YH35324'의 1a상 임상 시험 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 '국제면역약리학회지(International Immunopharmacology, Impact Factor 5.6)'에 지난 20일 게재됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면, YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 성분의 신약 후보물질로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.회사 관계자는 "이번에 게재된 임상 1a상 시험은 YH
제약
황재선 기자
2024.02.21 13:35
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소아용 기침약인 '툴로부테롤 패치'가 협상을 마무리하고 3월 급여 상한금액이 인상될 예정이다. 다음 순서는 '디히드로코데인 복합제'인 진해거담제다.18일 관련업계에 따르면 정부는 작년 말 툴로부테롤 패치를 판매하는 제약사 17곳과 간담을 갖고, 증산 계획을 바탕으로 약가 인상을 검토하겠다는 입장을 전달했다. 이에 따라 '노테몬패취' 등 49개 품목에 대한 약가 인상이 3월 이뤄질 전망이다.툴로부테롤 패치제는 소아과에서 많이 쓰는 약이다. 소아 천식을 가진 아이를 비롯해 기관지염이나 폐기종 등 환자에 처방된다. 특히 약제를 복용하는
복지부
이현주 기자
2024.02.19 06:06
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지난달 오리온그룹이 신약 개발 바이오텍 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)를 인수한 가운데, 국내 식품 대기업들이 레드바이오(제약ㆍ헬스케어) 사업 투자를 통해 미래 신성장동력 발굴에 나서고 있다.7일 업계에 따르면 오리온그룹, 대상홀딩스, CJ제일제당 등 국내 식품 대기업들이 신약 개발 사업에 나서고 있다. 오리온그룹은 지난달 5500억원을 투자해 차세대 항암제로 불리는 항체약물접합체(ADC)로 글로벌에서 기술력을 인정받은 레고켐바이오의 지분 25%를 확보해 최대주주가 된다고 밝혔다.오리온에 따르면 이번 지분 인수는 제3자배정
바이오
남대열 기자
2024.02.07 12:00
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한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 26일 식품ㆍ의약품 등 바이오헬스 분야 규제과학의 미래를 이끌어 갈 신진 연구자를 발굴 및 지원하기 위해 개최한 '제1회 미래 규제과학 신진연구자상' 수상자 4인을 선정했다고 밝혔다.첫 수상자를 배출한 미래 규제과학 신진연구자상은 식품의약품안전처로부터 지정된 규제과학 인재양성대학 8개교(경희대, 고려대, 동국대, 성균관대, 아주대, 중앙대 등) 재학생 및 졸업생을 대상으로 규제과학 연구를 활성화하고 신진 연구자를 발굴 및 지원하기 위해 2023년에 신설됐다. 식품의약품안전평가원이 주최하고, 한국규제
유관부처
이우진 기자
2024.01.26 16:25
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급여적정성 재평가로 인해 급여기준이 변경된 가운데, 신일록소프로펜나트륨 등 3개 품목이 협상을 결렬해 급여 목록에서 삭제된다.관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 23일 서면 심의를 통해 기등재 약제의 급여 여부 조정을 의결했다. 지난해 급여적정성 재평가를 통해 급여기준이 변경된 성분은 록소프로펜나트륨과 에피나스틴염산염, 리마프로스트알파덱스 등 3개다. 이들은 '급여 제한'이 결정되면서 안정적인 공급 등에 대해 지난달 국민건강보험공단과 협상을 진행했다. 이 과정에서 록소프로펜 성분 1개 품목과 에피나스틴염산염 2개 품목이 협상
복지부
이현주 기자
2024.01.24 06:02