노바티스가 개발한 중증 알레르기성 천식 치료제 '졸레어프리필드시린지(성분 오말리주맙)'의 고용량 제품이 지난 7일 국내 허가됐다. 이번 품목은 300㎎/㎖ 용량으로, 지난 2016년 150㎎/㎖, 2017년 75㎎/㎖ 품목이 허가된 이후 7년 만에 등장한 고함량 버전이다.

졸레어는 체내 항체 중 IgE(면역글로불린 E)를 표적으로 하는 중증 천식 치료제로 최초 허가된 생물학적 제제다. 면역반응에 관여하는 IgE는 천식, 두드러기 등 염증 관련 질환에 중요한 인자로 작용하는 것으로 알려져 있다.

이번에 허가된 고용량 품목은 주성분 함량에 변화가 있지만, 기존 제품과 적응증은 동일하다. 졸레어는 현재 국내에서 △알레르기성 천식(Allergic Asthma) △비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) △만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 질환에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 다만, 졸레어 300㎎ 제품은 12세 미만의 환자에게는 투여할 수 없다.

한국노바티스는 2007년 졸레어 IV(정맥주사) 제형 품목을 허가 받은 후, 국내 중증 천식 환자들의 치료 미충족 수요(Unmet Needs)를 개선하기 위해 급여 확대를 지속적으로 추진해 왔다. 회사는 2018년 약제급여평가위원회로부터 중증 천식에 대한 졸레어의 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에 난항을 겪다가 재협상을 통해 2020년 7월부터 졸레어가 급여 등재된 바 있다.

한국노바티스는 관계자는 "졸레어가 보유한 모든 적응증에서 환자 상태에 따라 300㎎ 이상의 용량을 투여하는 경우가 존재한다"며 "주사제 특성상 저용량을 다회 투여하는 것보다는 고용량을 적은 횟수로 주사하는 것이 환자들과 의료진의 편의성에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

허가 사항에 따르면, 졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료에서 매 4주마다 15㎎ 또는 300㎎을 투여하도록 돼 있다. 또 중증 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에서도 체중과 IgE 기저치에 따라 75㎎~600㎎ 범위에서 용량을 결정하게 돼 있다. 즉, 기존 제품으로는 최소 2회 투여해야 하는 용량이지만, 이번에 허가받은 고함량 제품을 통해 복약 편의성을 최소화하겠다는 것이다.

회사는 경쟁 제품들과 비교해서 졸레어가 가진 긴 실사용 경험, 보험 급여 적용 등을 바탕으로 고용량 제품의 급여 등재도 빠른 시일 내 추진할 수 있도록 노력하겠다는 입장이다. 회사 관계자는 "졸레어가 허가된 지 17년이 지났고, 지난 10년 이상의 긴 노력 끝에 2020년 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제 중 최초로 급여 등재돼 환자와 의료진의 치료 미충족 수요를 개선시켰다"고 말했다.

이어 "2022년부터는 자가 투여 방식 제품을 공급하면서 복약 편의성 또한 향상시켰다"며 "이번 고함량 제품도 마찬가지로 신속히 급여 등재를 추진하려고 한다. 급여 및 출시 시점은 내년 초 즈음으로 예상하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 일각에서는 저용량 제품을 다회 투약하는데 반해 고용량을 투여하는 것이 회사 매출 차원에서 영향이 있을 수도 있다는 의견도 제기되고 있다. 이에 한국노바티스 측은 "매출 감소의 영향에 대해서는 정확히 예측하기는 어렵지만, 졸레어 300㎎ 용량의 필요성에 대한 환자와 의료진으로부터의 요구가 있어 왔다"며 "회사는 환자들의 치료 편의성 증대를 위해 이를 도입하기로 결정했고, 앞으로도 중증 천식 환자 및 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 환자들의 더 나은 치료 환경을 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.