비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 제25회 대한민국 신약개발상 시상식에서 신약 개발 부문 '대상'을 공동 수상했다.

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 지난달 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국 신약개발상 시상식을 개최하고, 신약 개발 및 기술수출(L/O) 성과를 공유하는 자리를 가졌다. 이번 시상식에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약 개발 부문 대상을 수상했다.

이와 함께 유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 신약 개발 부문 우수상을 수상했다. 또 △비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510(개발코드명)'을 개발한 종근당 △알레르기 치료제 'GI-301'을 개발한 지아이이노베이션 △위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'을 개발한 온코닉테라퓨틱스는 기술수출 부문 기술수출상을 수상했다.

홍성한 한국신약개발연구조합 이사장은 "신약조합은 올해도 변함없는 변혁적 리더십의 신약 개발 콘트롤 타워로서 정부, 업계와 소통 창구 역할을 잘 수행할 것"이라며 "글로벌 신약 개발의 크고 작은 성과들이 투자 확대로 이어질 수 있도록 연구개발(R&D) 환경의 외연을 넓혀 나가겠다"고 말했다.

한편 올해 25회를 맞는 대한민국 신약개발상(Korea New Drug AwardㆍKNDA)은 국내 전 산업 분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약 개발 분야 상이다. 국내 바이오헬스 산업의 발전과 신약 R&D 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했다.

유한양행이 개발한 렉라자정은 국내 기술로 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로, 국산 31호 신약이다. 렉라자정은 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitorㆍTKI) 계열의 신약으로, EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 1차 치료 및 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 저항성 돌연변이인 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료로 허가받았다.

오세웅 유한양행 중앙연구소장은 "바이오텍과 손잡아 초기 파이프라인을 개발하고, 글로벌 후기 임상 및 마케팅 부문에서는 글로벌 파트너십을 통해 비즈니스 모델(BM)을 만들고 있다"며 "렉라자(성분 레이저티닙)의 경우 지난 2015년 제노스코에서 후보물질을 기술도입(L/I)했고, 2017년 첫 임상을 진행했다. 2021년 식품의약품안전처로부터 (조건부) 허가를 받았다"고 설명했다.

GC녹십자가 개발한 알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 '1차 면역결핍증'에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 국내 의약품 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 국산 신약이다.

알리글로는 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatographyㆍ양이온 교환 크로마토그래피)' 정제공정 기술을 통해 생산한 면역글로불린 제품이다. 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등의 불순물을 제거해 품질과 안전성을 극대화했다.

차경일 GC녹십자 본부장은 "GC녹십자는 연간 1300~1500억원 규모의 R&D 비용을 투자하고 있다. 선천성 면역결핍증을 치료하기 위해 알리글로 개발에 나섰다"며 "CEX 크로마토그래피를 활용해 (알리글로의) 공정 개발을 진행하고 있다. 혈전증 유발 인자 제거를 통해 안전성을 향상했다"고 말했다.

한림제약이 개발한 루미노마크주는 '인도시아닌그린'을 주성분으로 하는 유방 병변 절제술에 사용하는 수술용표지자 개량신약이다. 루미노마크주는 색소 침착 및 오염의 단점이 없으며, 표지자가 암의 병변에 효과적으로 흡착돼 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있다. 또 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 정확하게 확인할 수 있어 편의성과 유용성을 향상시킨 제품이라고 회사 측은 설명했다.

김진선 한림제약 연구소장은 "기존 유방 병변 제거술의 난점으로는 △만져지지 않는 병변 △피부 표면에서 보이지 않는 병변 △수술 중에 육안으로 보이지 않는 병변 등이 있다"며 "루미노마크주는 피부 색소 침착이 없고, 시술 난이도가 낮다. 또 환자 통증이 거의 없는 치료제"라고 밝혔다.

종근당이 개발한 CKD-510은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소(HDAC6) 억제제로, 종근당이 자체 R&D한 차세대 신약 후보물질이다. 지난해 11월 글로벌 제약사 노바티스에 CKD-510을 계약금 약 1061억원 및 마일스톤 약 1조6241억원을 포함해 총 1조7302억원 규모의 글로벌 기술수출에 성공한 바 있다.

이창식 종근당 이사는 "CKD-510은 업계 최초의 비하이드록삼산 HDAC6 선택적 억제제다. HDAC6 억제에 의한 미세소관 안정화로 세포의 기능을 정상화시킨다"며 "CKD-510은 전기적, 구조적 변형을 모두 개선하는 이중 치료 기전을 가지고 있다. 전기적 신호와 세포 사멸 개선 및 세포의 필수 단백질 변형 억제에 따른 항섬유화 효과를 갖는다"고 말했다.

지아이이노베이션이 개발한 GI-301은 이중융합단백질 신약 후보물질로, 체내 반감기 증가 기능은 유지하면서 항체 고유의 세포 사멸 기능을 제거해 약물의 안전성을 높이는 플랫폼을 통해 개발됐다. 회사는 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 총 1조4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 2023년 10월에는 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 총 2982억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결한 바 있다.

장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)은 "기존 알레르기 치료제인 '졸레어'의 경우 시장에서 잘 팔리고 있지만, 면역글로불린E(IgE) 수치가 높은 환자들에게 불응하고 있다"며 "GI-301은 알레르기 및 천식 모델에서 폐 염증 및 섬유화 감소 효능을 보였다. 경쟁 약물 대비 치료 효능 및 안전성이 확보된 치료제다. 가치창출형 R&D를 통해 GI-301의 기술수출에 성공했다"고 강조했다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질이다. 자스타프라잔은 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 등 유효성 및 안전성에서 비열등성을 입증했다.

회사는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금 1500만달러(약 200억원)를 우선 지급받았으며, 향후 지속적으로 해외 사업 개발을 추진해 나갈 계획이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "자스타프라잔은 신속한 효능 및 장시간 효과로 소화기 궤양 시장의 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)를 충족시키는 신약 후보물질"이라며 "임상 2상 204명, 임상 3상 300명 환자를 통해 1차 유효성 평가지수를 성공적으로 달성해 우수한 효능과 안전성을 확인했다"고 설명했다.