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올해 3월까지 신규 급여 등재되거나 급여 기준이 확대된 약제 중 연간 재정소요액이 가장 클 것으로 예상되는 제품은 '타그리소(성분 오시머티닙)', '렉라자(레이저티닙)' 순인 것으로 나타났다.보건복지부에 따르면 올해 3월까지 총 13개 약제가 신규 등재(10개)되거나 기준 확대(3개)됐다. 급여저용일 기준 1월 △타그리소(한국아스트라제네카) △렉라자(유한양행) △비라토비캡슐(한국오노약품공업) △코셀루고캡슐(한국아스트라제네카) △보술리프정(한국화이자제약) △제포시아캡슐(한국BMS제약) △트림보우흡입제(코오롱제약), 2월 △럭스터나주(
제약
황재선 기자
2024.04.11 06:01
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다음달부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제인 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다.보건복지부는 28일 '2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심ㆍ위원장 박민수 제2차관)'를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정과 함께 선별급여 적합성 평가에 따라 혈액점도 검사를 비급여로 전환하기로 결정했다.회의 결과에 따르면 엔허투는 '이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암'에 급여가 가능하도록 설정됐다. 유방암 투여
복지부
이현주 기자
2024.03.29 06:02
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글락소스미스클라인(이하 GSK)이 천식 신약인 '트렐리지200엘립타 흡입제(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄브롬화물/빌란테롤트리페나테이트)' 급여 등재와 함께 기존 약제 '아뉴이티100엘립타'와 '인크루즈엘립타'의 약가를 인하했다. 27일 관련업계 및 보건복지부에 따르면 GSK 천식 치료제 트렐리지200엘립타 흡입제가 내달 1일부터 급여 적용된다. 보험급여 상한액은 6만5500원이다. GSK의 최초 3제 복합제인 '트렐리지엘립타' 용량을 2배로 늘린 제품이다.기존 품목인 트렐리지엘립타의 적응증은 △성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입
제약
이현주 기자
2024.02.28 06:02
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코오롱제약이 단일흡입형 3제 복합의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 치료제 트림보우(TRIMBOW® 성분 베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)를 내년 1월 1일 급여 출시한다. 회사 측에 따르면 트림보우는 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 및 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되
제약
현정인 기자
2023.12.29 13:15
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코로나19 이후 이어지고 있는 의약품 공급 불안을 두고 제약업계와 시민사회단체의 '해답'은 전혀 달랐다. 원료 수급을 비롯해 약가 인하 일변도를 문제삼고 있는 업계와는 달리, 시민사회단체는 가격과 공급을 시장에 맡길 수 없다는 주장을 내놓으며 공공 차원의 '의약품 관리센터'를 만들자는 주장을 하고 있기 때문이다. 해답을 보는 다른 시각의 사이에서 보건당국은 먼저 현재 마련된 대책 안에서 최선을 다하겠다는 입장이다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석·신현영 의원, 정의당 강은미 의원, 건강사회를위한약사회(이하 건약), 한국환자단체
국회
이우진 기자
2023.11.29 14:30
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소아 기관지염 치료제 '풀미칸'과 '풀미코트' 약가가 인상될 전망이다. 더불어 소아용 품절약의 원활한 수급을 위해 정부가 대응 방안을 마련하는 중이다.10일 관련업계에 따르면 정부는 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 민관협의체(대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약회 등 참여)를 구성해 운영하고 있다. 협의체에서는 △시급성 △중요도 △구체적인 불안정 상태 △대체약 존재 여부 △자체 해결 가능성 등을 파악해 대응 필요성을 검토하고 이에 따른 해결방안을 마련한다.건강보험심사평가원 약제급여평가
심평원공단
이현주 기자
2023.11.10 12:00
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아토피 피부염 치료제 시장에 신약인 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)'가 급여권 진입을 서두르고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 9일 2023년 제12차 약제급여평가위원회를 개최하고 급여 결정신청 약제의 급여 적정성을 심의했다. 심의 결과를 보면 성인 및 청소년 아토피 피부염에 사용가능한 레오파마의 아트랄자와 성인 천식의 유지요법에 적응증을 가진 GSK '트렐리지200엘립타흡입제(성분 플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄 브롬화물/빌란테롤 트리페나테이트)'가 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 아트랄자는 국내외 중등도ㆍ중증의 성인 및
심평원공단
이현주 기자
2023.11.10 06:02
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에이비온(대표 신영기)은 미국 샌디에이고에서 열리는 국제 학회 '펩톡(PepTalk) 2024'에 초청받아 흡입제형 생물학 제제 'ABN101(개발코드명)'에 관한 연구 성과를 구두로 발표한다고 2일 밝혔다.펩톡은 케임브리지 의료기술 연구소(Cambridge HealthTech Institute) 주관으로 2000년부터 매년 개최되고 있으며, 내년 1월 16일부터 19일까지 진행될 예정이다. 매해 다수의 글로벌 연구기관과 바이오제약 기업이 참여하며, 단백질 및 펩타이드 기반 신약 개발 관련 첨단 연구 성과들을 선정해 발표한다.학회가
바이오
박성수 기자
2023.11.02 16:32
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국내 개발 신약인 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'가 폐암 1차 치료제 급여기준 확대를 위한 약제급여평가위원회(이하 약평위) 단계를 넘어섰다. 경쟁약물인 아스트라제네카의 '타그리소(성분 오시머티닙)'가 앞서 가 있는 협상장으로 향할 전망이다.12일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2023년 제11차 약제급여평가위원회를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 회의에서는 폐암 1차 치료제로 급여기준 확대를 신청한 렉라자에 대해 급여적정성이 있는 것으로 결론이 나왔다. 남은 절차는 보건복지부가 협상 명령을 하
심평원공단
이현주 기자
2023.10.13 06:05
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대원제약(대표 백승열)은 피투케이바이오(대표 박윤상)와 폐흡입제 제품 연구개발(R&D)을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약은 두 회사가 연구 협력 체계를 구축해 폐흡입용 의약품 연구력을 강화하기 위해 이뤄졌다. 양사는 △폐흡입용 제형 공동 개발 △학술 지식 및 정보 공유 △시험 및 분석 장비 공동 활용 등 다방면에서 협력하기로 했다.회사 측에 따르면 폐흡입제 개발에는 약물전달 등의 기술 개발에 상당한 어려움이 따른다. 양사가 보유한 노하우를 토대로 혁신적인 폐흡입용 의약품을 개발하는 것이 목표라고 회사 측
제약
박성수 기자
2023.08.16 17:48
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"오늘을 창립기념일 환영 행사라고 하는데, 실은 제가 미친 짓을 다시한번 하는 겁니다. 80년대 중반 신약개발 일을 처음할 때 미친 놈 소리 들어가면서 시작했는데, 마지막까지 미친놈 소리 들어가며 미친 짓을 시작하는 겁니다."물질특허제도 도입(1987년)을 앞 둔 80년대 중반부터 신약연구에 착수해 우리나라 신약개발 1세대 연구자로 불리는 이종욱 박사는 26일 동탄 우정바이오클러스터에서 열린 신약개발 벤처기업 주식회사 '나위'의 창립 행사 기념사를 이같이 시작했다. 우정바이오 회장을 맡고 있는 이종욱 나위 대표는 ①1983년부터 2
바이오
조광연 기자
2023.05.30 06:05
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경쟁 약물이 많지 않은 만성 심부전 치료제 시장에 독일 제약사 바이엘의 신약 '베르쿠보'가 급여 진입을 위해 일보 전진했다.건강보험심사평가원은 4일 '2023년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)'를 개최하고 급여 결정 신청 약제의 급여 적정성을 심의했다. 바이엘의 만성심부전 치료제 베르쿠보가 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 베르쿠보는 지난 2021년 11월 품목 허가를 획득했다.현재 급여가 적용되는 심부전 치료제에는 스위스 제약사 노바티스 '엔트레스토'가 있다. 영국 제약사 아스트라제네카의 '포시가'와 독일 제약사 베링거
심평원공단
이현주 기자
2023.05.05 06:00
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제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS)내 동등성 심사 분과의 첫 아젠다는 비교용출시험 유사성 인자(f2), 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성 시험 면제, 이화학적 동등성 시험 및 재평가 가이드라인 마련이 될 것으로 예상된다.이달 3일 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양하며 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 5가지 분과(분과당 30명)로 운영된다.출범식과 함께 진행
식약처
황재선 기자
2023.03.30 12:04
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히트뉴스는 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동 진행한 주요 제약기업 CEO 인터뷰 내용을 기반으로 제약바이오기업 2023 HIT 구상을 순차 보도한다. 한국유나이티드제약 강덕영 회장과 인터뷰는 지난 13일 서울 유나이티드문화재단에서 진행됐다.한국유나이티드제약은 '자기 제품을 스스로 개발해서 생산하고 직접 판매'한다. 당연한 일인 것 같지만 도입품목 하나 없이 제네릭에서 개량신약으로 진보하며 기업의 주체적 색깔을 만들어내는 일은 흔하지 않다. 덕분에 유나이티드는 10% 중반을 넘어서는 이익구조를 갖춘 탄탄한 기업으로 성장하고
제약
박찬하 기자
2023.02.21 06:06
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식품의약품안전처가 2022년 동등성 재평가 대상 286개 의약품에 대한 평가 결과를 9일 공개했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험으로, 식약처는 2021년 10월 △점안제 △점이제 △폐흡입제 △외용제제 등 제제를 대상으로 공고한 뒤 재평가를 진행해왔다.신경승 식약처 의약품안전평가과장에 따르면, 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 △105개 품목(점안제(맑은액) 102개, 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액
식약처
황재선 기자
2023.02.09 09:59
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식품의약품안전처 의약품안전나라 웹사이트를 주기적으로 살피는 기자들의 눈에 최근 한 행정처분 사항이 들어왔다.'휴토덱스점안제' 품목의 동등성 재평가 자료가 제출되지 않아 2개월 품목 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다는 공고였다. 이 제제는 포도상구균 등 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증과 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 등에 사용된다.식약처는 '약사법' 제33조, 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 근거로 제약사에 동등성 재평가를 실시하고 있다. 의약품안전평가과는
기자수첩
황재선 기자
2023.02.07 12:04
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이제 3주면 2022년이 끝납니다. 다사다난이라는 말이 매년 나오지만 올해는 유난히 다사다난하다는 표현이 어울립니다. 올해를 버텨오신 모든 헬스케어 분야 종사자들께 따뜻한 연말연시를 보내시길 전합니다.그럼에도 히트뉴스의 뉴스브리핑에 '연말 클로징'은 없습니다. 퇴근길 들른 포장마차의 어묵만큼 뜨끈한 한 주간의 소식, 깔끔하게 전해 드립니다. 설문이나 공모로 선물을 주면 불법? '아니랍니다'현행 의약품 광고 과정에서 경품은 약사법에 제한을 받습니다. 그렇다면 설문조사와 공모 진행 후에 지급되는 대가는 '경품'일까요? 당국은 '합법'이
제약
이우진 기자
2022.12.10 06:14
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의약품 광고 목적 경품 제공은 약사법에 저촉되지만, 소비자 설문조사·공모 후 지급되는 대가는 경품류 제공 광고로 간주 되지 않는다.국내 약사법규는 환자 생명에 직결될 수 있는 의약품의 광고를 적절히 규제하고자 그 허용범위를 엄격히 제한하고 있다. 그 범위는 △거짓·과장광고 △의·약전문가 추천광고 △근거문헌 인용 광고 △소비자 오인 우려가 있는 광고 △비방광고 △체험담을 이용하는 광고 △현상품·사은품 등 경품류 제공 광고 등 다양한 경우로 세분화돼 있다.식품의약품안전처는 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'을 지속적으로 개
식약처
황재선 기자
2022.12.09 12:04
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최근 유럽심장학회(ESC)와 유럽호흡기학회(ERS)가 폐고혈압 가이드라인을 공동으로 업데이트했다. 2015년 업데이트 이후 7년 만이다.ESC·ERS 폐고혈압 가이드라인 업데이트에서 주목할 점은 진단 시 우심도자술로 측정한 평균 폐동맥압(mPAP) 기준을 25mmHg 이상에서 20mmHg 초과로 낮췄다는 것이다. 이로 인해 폐동맥고혈압(PAH) 진단 기준이 완화되고 조기 진단이 가능할 것으로 보인다. 또한 치료 단계에서는 위험 구분을 세분화해 각 위험군 별 약제 계열 가이드를 구체화해 조기진단과 적극적 치료 환경 조성에 영향을 미칠
피플
정민준 기자
2022.10.18 06:14
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코오롱제약 COPD 유지 치료 흡입제 '트림보우'가 심평원 평가금액 이하를 수용하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.현재 식약처 허가받은 3제 흡입제는 GSK 트렐리지엘립타, 아스트라제네카 레즈트리에어로스피어가 있으며, 트렐리지엘립타는 급여등재된 상황이다. 건강보험심사평가원은 6일 2022년 제10차 약제급여평가위원회에서 코오롱제약 트림보우흡입제의 요양급여 적정성을 심의, 이같이 결정했다.트림보우(성분 글리코피로니움,베클로메타손,포르모테롤)는 2019년 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용요법으로 적절하게 치료되
심평원공단
정민준 기자
2022.10.07 06:12