제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS)내 동등성 심사 분과의 첫 아젠다는 비교용출시험 유사성 인자(f2), 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성 시험 면제, 이화학적 동등성 시험 및 재평가 가이드라인 마련이 될 것으로 예상된다.

이달 3일 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양하며 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 5가지 분과(분과당 30명)로 운영된다.

출범식과 함께 진행한 워크숍에서 분과별로 아젠다 발굴에 나섰다. 김소희 식품의약품안전평가원 약효동등성평가과장은 29일 히트뉴스에게 "코러스 동등성 심사분과는 ①비교용출시험 유사성 인자 적용 시 통계 방법 고려사항 ②이화학적 동등성시험 가이드라인 개정안 마련 ③BCS에 따른 생동 시험 면제 ④의약품 동등성 재평가 가이드라인 발행 우선 순위 등을 아젠다로 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

김 과장은 "과거 제네릭과 대조약 간 비교용출시험 시, 평균 용출률 또는 유사성 인자 중 선택해 동등성을 판정할 수 있었지만, 작년 11월부터 유사성 인자만을 통해 동등성을 판정하는 것으로 고시가 시행됐다"며 "최근 업계 측에서 유사성 인자 적용을 위한 통계적인 방법을 고려할 때, 구체적으로 어떤 요소들을 고려해야 하는지 문의가 이어짐에 따라, 이 사항을 코러스를 통해 논의해보려 한다"고 설명했다.

BCS에 따라 생동 시험을 면제해 줄 수 있는 제도도 들여다 본다. 식약처는 작년 11월 BCS에 따른 생동성 면제 기준을 확대했다. 과거 BCS 계열 1(높은 용해도, 높은 투과도)  의약품 및 경구용 고형 제제만을 대상으로만 생동 시험을 면제했으나, 작년 11월부터 계열 3(높은 용해도, 낮은 투과도) 의약품과 현탁제를 대상으로 확대한 바 있다.

김 과장은 "모든 전문의약품이 생동시험 대상이되면서 의약품 동등성 재평가가 진행 중인데, 이는 제도 시행 이전 허가된 의약품에 대한 재평가를 통해 동등성을 평가하려한 것"이라며 "업계에서 동등성 재평가와 관련 우선 필요하다고 의견을 제시한 제제 가이드라인이 무엇인지 의견을 물어보려 한다"고 밝혔다.

업계에 따르면, 제약협회는 회원사 대상으로 의약품 재평가와 관련해 제제별 특성을 고려한 성분별 생동 권고사항 마련이 필요하다고 예상되는 품목 및 의견을 제시해 달라고 요청했다.

협회 측은 25년 재평가 대상인 △캡슐 △과립(폴리스티렌) △산제(락티톨 하제) △시럽 △액제(알긴산) 등과 26~30년 재평가 대상인 △흡입제(폐) △전신외용제제 △의료용 가스 △주사제 △점안제 △안연고제 △외용제제(국소) △투석관류제 △구강용제제 등을 예시로 들었다.

김 과장은 "동등성 재평가 대상이 수천 품목 이상이다 보니, 가이드라인을 제정함에 있어 우선순위를 둬야겠다고 판단했다"며 "코러스를 통해 업계 사정상 시급한 사항이 무엇인 지, 원하는 성분들은 어떤 것인지 의견을 받고 순차적으로 가이드라인을 제정 및 배포할 계획"이라고 했다.

김 과장은 "이화학적 동등성시험과 관련한 심사 사례를 모아 가이드 라인을 개정할 예정"이라며 "개정 방안을 코러스 분과에서 논의해 볼 예정"이라고 덧붙였다.

코러스 동등성 심사 분과는 31일 2차 회의를 시작으로, 매달 1회 이상 회의를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

김 과장은 "동등성 심사 분과는 추후 각 안건별로 소분과를 별도로 운영해 회사 사례, 해외 규정 등을 조사 및 발표하고, 공유하려 한다"며 "논의 주제별로 가이드라인 개정이나 권고사항 마련 등 결과물을 도출할 예정"이라고 밝혔다.