올해 임상 재평가 결과가 발표될 대상으로 허혈성 뇌신경장애 치료제 '날록손염산염', 항생제 '세프테졸나트륨' 등 성분 제제가 유력하다.

신경승 식품의약품안전처 의약품안전평가과장은 17일 최근 임상 재평가에 실패한 옥시라세탐 제제의 경과 설명과 더불어 현재 진행 중인 임상 재평가 대상 성분 등을 안내하기 위한 전문 언론 간담을 가졌다. 

올해 임상 재평가 자료 제출 기한이 만료되는 의약품은 날록손염산염과 세프테졸나트륨 성분 제제가 있다. 만약 제출 기한이 연장되지 않는다면, 올해 재평가 결과 공개 대상은 이 두 성분 제제가 될 가능성이 높다.

이번 재평가는 날록손염산염은 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애', 세프테졸나트륨은 '유효균종에 대한 신우신염, 복잡성 요로감염' 등 적응증을 대상으로 하고 있다. 

신경승 과장은 "현재 식약처가 임상 재평가를 진행 중인 성분은 총 11개로, 이 중 올해까지 자료 제출 기한인 성분은 날록손염산염과 세프테졸나트륨이 있고, 콜린알포세레이트는 2025년까지"라며 "업체가 임상 재평가 기간을 연장 요청할 가능성 있어, 재평가 일자 확정은 어렵다"고 설명했다.

식약처가 임상 재평가 진행 중인 성분은 △날록손염산염 △지페프롤염산염 △스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 △세프테졸나트륨 △콜린알포세레이트 △디히드록시디부틸에테르 △포르모테롤 푸마르산염 수화물 △알긴산 카르복시메틸셀룰로오스 △케노데옥시콜산우르소데옥시콜산 삼수화물마그네슘염 △L-아스파르트산-L-오르니틴 △포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개다.

현재 국내 유통 날록손염산염 제제 중 재평가 대상 적응증은 삼진제약 '삼진날록손염산염'만이 가지고 있다. 회사는 지난 2020년 피험자 모집 어려움 등을 이유로 36개월의 임상 재평가 자료 제출 기한 연장을 요청했다. 

당시 중앙약심은 "일반적으로 응급실에 환자가 내원하면 신경과나 신경외과에 연락하지 않고 응급의학과에서 먼저 처치를 하게 돼 임상시험 계획서에 따른 대상자 모집에 어려움이 있었을 것으로 사료된다"며 "36개월 연장은 타당하지만, 시험 대상자 수의 50%가 임상시험을 완료한 후 중간분석결과보고서를 제출해 그 결과에 따라 임상시험 진행 여부를 판단하는 것으로 할 것"이라고 답변한 바 있다.

항생제 세프테졸나트륨은 2017년 임상 재평가 대상으로 확정됐다. 52개 품목에 대한 임상 재평가를 지시받았으며, 모든 적응증이 재평가 대상에 해당됐다.

삼진제약은 이 성분 제제 역시 품목을 보유하고 있으며, 신풍제약이 수탁사를 맡아 생산하고 있다. 양 사 품목은 △세트라졸주사1그램(삼진제약) △세트라졸주사2그램(삼진제약) △세트라졸주사500밀리그램(삼진제약) △신풍세프테졸나트륨주(신풍제약) △신풍세프테졸나트륨주500밀리그램(신풍제약) 등 5개 품목이다.

한편 아세틸-엘-카르니틴에 이어 옥시라세탐 제제까지 임상 재평가에 실패하자, 일각에서는 건강보험 재정을 고려한 재평가 기준 상향이 아니냐는 의견도 나오고 있는 것으로 나타났다.

신경승 과장은 "건보 재정은 보험 당국에서 결정할 일"이라며 "식약처는 과학적인 평가를 통해 효능 여부를 확인하고, 입증하지 못할 시 퇴출하는 역할을 할 뿐이다"라고 일축했다.

또한 "임상 재평가 기간이 너무 길어진다는 지적이 있는데, 약제별로 필요한 임상시험 기간이 천차만별이기 때문에 평균 기간 설정이 불가능하다"며 "다만, 업체가 재평가를 정해진 기간 내 원활히 수행할 수 있도록 임상 진행 상황을 지속적으로 모니터링해 독려하겠다"고 말했다.