이제 3주면 2022년이 끝납니다. 다사다난이라는 말이 매년 나오지만 올해는 유난히 다사다난하다는 표현이 어울립니다. 올해를 버텨오신 모든 헬스케어 분야 종사자들께 따뜻한 연말연시를 보내시길 전합니다.

그럼에도 히트뉴스의 뉴스브리핑에 '연말 클로징'은 없습니다. 퇴근길 들른 포장마차의 어묵만큼 뜨끈한 한 주간의 소식, 깔끔하게 전해 드립니다.

설문이나 공모로 선물을 주면 불법? '아니랍니다'
현행 의약품 광고 과정에서 경품은 약사법에 제한을 받습니다. 그렇다면 설문조사와 공모 진행 후에 지급되는 대가는 '경품'일까요? 당국은 '합법'이라는 입장을 내놨습니다.

식품의약품안전처는 지난 11월 30일 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 내 '현상품·사은품 등 경품류 제공 광고' 항목을 추가하는 내용을 넣었습니다. 핵심은 의약품 을 개선하기 위한 설문조사와 공모는 경품과는 다르다는 것입니다.

예를 들자면 일반의약품 '히트정'을 구매할 경우 '뉴진스 포스터'를 주면 위법이지만 히트정 관련 설문조사를 진행하고 포스터를 준다면 문제가 되지 않는다는 겁니다.

이와 함께 흡입제나 파손방지 용기와 차광병 등 의약품 사용에 도움을 주고자 하는 제품을 별도 제공하는 경우도 광고로 보지 않겠다는 입장을 밝혔습니다.

최근 일어난 사례가 경장영양제 피딩튜브입니다. 영양제 투여를 위한 최근 있었던 모 의약품의 경우 투여를 위한 고무줄이 필요한데 이를 당국이 리베이트 행위로 보면서 환자들 사이에서 불만이 생겼던 것이지요.

한편 제약업계 내에서도 홍보를 위한 수단이 하나하나 막히는 가운데 이번 가이드라인 개정이 어떤 영향을 줄 지 지켜봐야겠습니다.

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'렉라자' 아시아 암환자에게 참 좋다고요?
지난 주 ESMO ASIA 2022를 위해 싱가포르까지 한 달음에 날아가 취재열을 불태운 황재선 기자가 유한양행의 폐암치료제 '렉라자' 관련 연구를 진행한 연세암센터 조병철 교수와 싱가포르 로즈 수 국립암센터 교수를 만나 대담을 나눴습니다.

이번 임상 결과에서 특히 주목할 점은 L858R 변이에서의 효과성입니다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 절반 가량이 해당 변이인데다가 아시아인이 80%에 속하지만 상대적으로 만족스러운 결과는 비교 약제에서도 조금은 아쉬움이 있었던 것이 사실입니다. 여기서 충분한 효과성을 보였다는 것입니다.

물론 아쉬운 점도 있습니다. 추적기간이 만족되지 못한 18개월 기준의 전체생존기간 결과만이 공개된 이유에서입니다. 약물 종류를 바꿔 투약하도록 하는 크로스오버가 40%에 달한다는 것이 연구진의 설명인데, 향후 최종데이터를 통해 그 효과성을 보여줄 예정이어서 관심이 모아집니다.

이 외에도 이상사례 내 감각이상 등을 비롯해 렉라자의 가능성과 향후 극복해야 할 점이 '깔끔'하게 소개되는 간담은 일독을 권합니다.

관련기사: "렉라자, L858R변이·뇌전이 비소세포폐암 환자 표준 치료제될 것"

약국 이름 앞의 '000', 그 이름에도 치열한 경쟁이 붙습니다'
약국을 지나다 보면 앞에 쓰여져 있는 이름들이 보이시죠?'온누리', '휴베이스', '옵티마', '참약사', '메디팜', '힙스' 까지…사실 이건 체인의 이름입니다. 약국 체인은 사실 약국가에서는 개국 이후 안정성을 높이기 위한 방법 중 하나로 꼽힙니다.

체인에 가입하면 무엇이 좋을까요? 인테리어와 경영을 위한 컨설팅, 약사대상 의약품 강좌 더 나아가 체인 전용 PB 상품까지 그 범위가 다양합니다.

물론 그 사이에서도 두각을 보이는 체인이 있습니다. 무엇 때문일까요? 그렇다면 장점만 있는 것일까요? 약국가에서는 최근 등장하는 새 체인 등이 상대적으로 아쉬웠던 약국가의 등을 긁어주기 때문이라는 반응을 보입니다.

그럼 더 나아가 왜 약국은 체인에 가입하는 것일까요? 업계에서는 그 이유를 낮아진 개국 연령과 늘어나는 약국 수에서 찾습니다. 의료 환경의 변화 속 같은 빌딩에 약국이 수 개씩 놓이는 현 상황이 시장 내 체인 경쟁을 가속화했다는 것입니다.

약대를 졸업하고 개국을 하는 연령 역시 기존 30~40대에서 빠르게는 30대 초반, 20대 후반까지 내려오다보니 상대적으로 개국 노하우가 부족한 약사에게 체인의 컨설팅이 도움이 될 수 있다는 이유입니다. 약국 이름의 앞자리를 둘러싼 다툼은, 그래서 더욱 달아오를 듯 합니다.

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추운 겨울 더 싸늘한 소식이? 2만 품목 재평가 무대로
연말을 맞아 따뜻해지려는 제약업계에 공포영화가 들이칩니다. 내년 전체 급여 의약품의 93%가 공급 및 품질관리 의무 대상이 된다는 소식입니다.

국민건강보험공단이 최근 밝힌 '약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육' 내에는 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가 연계 협상으로 2만여 품목이 협상 대상이 될 것이라는 내용이 들어있습니다.

내년 약가협상지침을 큰 틀에서 보면 ① 내년 1월 이후 급여결정 신청 신약부터 신속등재 도입 ② 급여등재 초고가 의약품의 사후 관리 ③ 코로나19 관련 약제 사용량-약가연동 보정 ④내년 1월부터 전자계약 체결 등의 내용이 담겨 있습니다. 그리고 앞서 나온 내용이 포함됩니다.

공단은 이미 지난 2020년 산정대상 약제 협상 제도를 도입해 58품목을 합의했고 이후 2021년 가산재평가와 급여적정성 재평가 약제를 대상으로 공급·품질 의무 협상 대상을 확대한 바 있는데 2022년 급여중지 해제와 미청구 미생산 삭제 유보 약제까지 협상을 시행해 약 1600품목이 합의 중이며, 내년에는 상한금액 재평가로 앞서 나온 2만여 품목이 협상 대상이 되는 것입니다.

물론 퇴장방지약, 최초등재의약품 등 재평가에서 제외되는 품목은 대상이 아니라지만 상한금액 변동 여부와 상관없이 나머지 약이 모두 협상을 해야 한다는 점에서 향후 나올 정책이 업계에 어떤 움직임을 부를 지 관심이 모아집니다.

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GI-101, 과연 키트루다의 단짝이 될 수 있을까요?
35년 경력의, 약과 관련된 온갖 업무를 다 해본 전문가의 도전은 '키트루다의 단짝' 입니다. 연구개발부터 경영까지, GC녹십자·종근당홀딩스·SCM생명과학 등 업체를 거쳐 한국바이오협회 이사장 등 업계의 스타 중 한 명인 지아이이노베이션 이병건 회장을 남대열 기자가 만났습니다.

GI-101(이중융합 면역항암제)과 GI-301(IgE 표적 알레르기 치료제) 개발은 물론 이중융합단백질 후보물질 발굴 가속화를 가능하게 하는 GI-SMART 플랫폼을 통한 조기발굴까지 노리는 지아이이노베이션의 이병건 회장은 키트루다와 GI-101을 통해 키트루다와 병용요법에서 뛰어난 효능을 낼 수 있도록 연구를 진행하고 있습니다. 이미 GI-101은 중국 심시어와 9500억 원 단위의 라이선스 아웃을 진행하기도 했지요.

여기에 GI-301은 2020년 유한양행에 총 1조4000억 원 규모의 라이선스 아웃을 진행하면서 바이오기업의 가능성을 더욱 크게 열었다는 평가를 받고 있습니다. 이같은 성과에도 이 회장은 '신약개발'만을 향해 달리고 있습니다.

매출과 인수합병, 외국 기업과의 협업 역시 결국에는 신약개발을 위한 행보라는 이 회장과의 이야기에 한 번 귀기울일 필요가 있겠습니다.

관련기사: "GI-101·키트루다 병용 투여로 면역항암제 시장 공략"

파마리서치바이오 톡신 소송인데 '네가 왜 거기서 나와?''
더 많은 업체가 따라붙어 덩치를 키워가는 보툴리눔톡신의 간접수출 소송에서 다시 한 번 메디톡스의 이름이 불렸습니다. 그것도 파마리서치바이오의 소송인데 말입니다.

이름이 불린 곳은 지난 8일 서울행정법원 제14부가 연 파마리서치바이오와 서울지방식품의약품안전청의 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소' 소송에서입니다.

온갖 설명이 이어지지만 업계와 당국이 다투는 이유는 간단합니다. 직접 수출을 통한 것이 아닌 대행업자를 통한 이른바 간접수출이 약사법이 지정한 '의약품 취급자'에 해당되느냐 여부입니다. 물론 해외용 제품의 내수용 판매 문제도 있지만요.

파마리서치바이오 측은 소송에서 메디톡스가 위법 행위와 (수출용 제품의) 국내 유통으로 시작된 상황에서 자사가 여기에 해당되지 않으므로 메디톡스가 현재 대전지방법원에서 진행중인 메디톡스의 소송자료, 하다못해 최근 열린 국가출하승인 담당자의 증인심문을 통해 시시비비를 가리자는 입장입니다.

파마리서치바이오 측은 국가출하승인 상황에서 식약처가 그동안의 묵인에도 지금에 와서 이를 문제 삼는다고 지적하고 있는데요. 만약 여기서 파마리서치바이오가 주장했던 논리를 강화하면서 식약처의 관리책임을 물을 수 있는 역공의 기회가 될 것이라는 게 업계 반응입니다.

다만 해당 재판부가 자료를 줄 지 그리고 그 안의 답변이 과연 파마리서치가 원하는 것인지를 알 수 없는 상황에서 이번 소송이 어찌 흘러갈 지 관심이 모아집니다.

관련기사: "파마리서치 보툴리눔 간접수출 소송, 이번에도 열쇠는 메디톡스"

'봉주르, 쥬 마뻴 세노바메이트'(안녕, 난 세노바메이트야)

SK바이오팜이 9일 자사의 뇌전증 치료제 온투즈리(성분명 세노바메이트)의 프랑스 시판허가를 받았습니다. 이번 기회로 SK바이오팜은 유럽 5대 경제대국인 △독일 △영국 △이탈리아 △스페인 △프랑스에 제품을 출시하는 데 성공했습니다.

이와 함께 현재 유럽 시장에서 진출국은 15개로 늘어났는데요. SK바이오팜은 ‘온투즈리’의 유럽 판매 확대로 안젤리니파마로부터 판매 로열티 및 매출 실적과 연계된 마일스톤 수익 확보를 기대할 수 있을 것이라고 전망했습니다.

20년동안 스티렌은 얼마나 팔렸을까?

처방받은 약 중 연두색 길쭉한 약 그거 아시죠? 국내 천연물의약품의 대표 주자 중 하나인 동아에스티의 위염치료제 '스티렌'은 20년동안 8533억 원이나 팔렸다는 소식입니다.

팔린 약의 수만 해도 45억 정이 넘어서는 국내 천연물의약품의 대표주자로 동아에스티 역시 스티렌투엑스 등 제품을 개발하며 시장에서 자리를 지키기 위해 노력해왔습니다. 여기에 수도 없는 제네릭까지? 이 정도면 대표주자라고 불려도 되지 않나요?

이제 숙취해소는 말랑말랑이 대세인가요?

히트뉴스에도 나왔던 삼진제약의 '파티히어로'가 시장에 나왔습니다. 자몽맛으로 국내에서는 처음으로 노니트리를 활용해 △혈중 알코올 농도 감소 및 숙취 유발 요소 혈중 아세트알데하이드 농도 감소 △간 염증 지표 개선 △장 내 유익균 증가 및 장 내 유해균 억제라는 세가지 기능성 효과로 숙취 해소와 간 보호와 음주 후 나타날 수 있는 장 트러블 개선에도 도움을 줄 수 있다는 설명입니다.

이미 시장 내에서 컨디션 젤리를 비롯해 말랑말랑한 제품이 출시되는 숙취해소 시장에서 과연 삼진이 어떤 결과를 얻을까요?

건행! 역시 임영웅은 강력했군요

광동제약의 경옥고가 6년전 리뉴얼 출시 후 누적 메출 900억 원을 달성했습니다. 한약제제이면서 가격대가 높은 편에 속함에도 어느 정도는 자리를 잡는 모습입니다. 특히 가수 임영웅 씨를 모델로 매출에 불을 당기는 모양새입니다.

사실 이 제품, 광동의 '개국공신'이기도 합니다. 창업 당시 발매된 제품이나 소비자 불편을 줄이려 떠먹는 형태를 짜는 형태로 바꾸면서 공격적인 마케팅을 보이고 있는데요. 1000억 원 누적매출까지는 얼마나 걸릴까요?