코로나19와 독감(인플루엔자)이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려가 현실화될 전망입니다. 코로나19 확진자는 이틀 연속 5만명대를 기록했고, 질병관리청에 따르면 지난 일주일 간(13일~19일) 인플루엔자 의심 환자의 비율은 외래환자 1000명당 13.9명이었습니다.

한동안 평년보다 따뜻한 날씨가 이어졌지만, 다음주부터 강추위가 지속될 것으로 예상됩니다. 독자 여러분, 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '외국약가 참조기준 개정 사전예고' 이슈입니다.

외국약가 참조기준 개정안에 캐나다와 호주가 포함됐습니다. 21일 건강보험심사평가원은 외국조정평균가 산출 대상국가를 A9으로 늘리는 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정'을 사전예고 했습니다.

12월 11일까지 20일동안 의견을 받은 후 내년 1월부터 규정을 적용할 것으로 전망됩니다. 개정안에는 알려진 바와 같이, 외국 조정가격 산출 국가에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주 등 9개 국가가 포함됐습니다.

또한 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출합니다. 외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고해 산출하되, 독일은 별도 마진 등을 참조해 산정합니다.

심평원 측은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡하여 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 개정 사유를 밝혔습니다.

하지만 제약업계에서는 호주 약가가 우리나라 보다 낮아 향후 재평가에 사용될 때 제약사들에 불리하며, 신약 보장성 기회가 눈에 띄게 늘어나는 것이 아니라며 참조국 확대를 우려하는 상황입니다.

제약업계 관계자는 "워킹그룹이 운영되는 기간 업계에서 제시한 안 또는 반박한 근거가 반영이 됐는지 의문"이라며 "서로 상생할 수 있는 급여체계에 대한 본질적인 고민이 필요하다. 의견을 제출한다고 하더라도 요식행위에 그칠까 걱정된다"고 밝혔습니다.

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정부가 바이오산업 육성을 위한 네 번째 계획의 밑그림을 공개했습니다. 바이오·디지털 융합 플랫폼으로 바이오 대전환을 선도한다는 것인데, 전문가들은 계획 안에 규제 완화와 전략적 지원이 필요하다고 피력했습니다.

과학기술정보통신부는 23일 이화여대 이화삼성교육문화회관에서 '제4차 생명공학육성기본계획' 수립을 위한 공청회를 열었습니다. 생명공학육성기본계획은 생명공학육성법 제5조를 근거로 마련되는 15개 부처·청이 참여해 수립하는 생명공학 분야 연구개발 최상위 법정계획입니다.

생명공학연구원 이병희 생명기술과장에 따르면 4차 생명공학육성기본계획은 앞선 계획과 연계성을 확보한 가운데 '바이오 대전환에 대응하는 연구개발 혁신', '역동적 바이오산업 생태계 활성화', '지속 가능한 연구개발 기반 구축'이라는 세 축으로 구성됩니다.

첫 번째 전략인 '바이오 대전환에 대응하는 연구개발 혁신'에는 △미래지향적 연구개발 체계 구축 △바이오 전략기술 선점 △디지털 기술과 바이오 기술 융합 △바이오 공통기반기술 확보를 목표로 합니다.

'역동적 바이오산업 생태계 활성화' 전략에는 △바이오산업의 신성장 분야 확장 △바이오 클러스터 재정비를 통한 지역거점 육성 △바이오 벤처 생태계 조성 및 글로벌 진출 제고가 담겼습니다.

마지막으로 '지속 가능한 연구개발 기반 구축'에는 △바이오 혁신 시스템 고도화 △바이오 규제 과학화 △바이오 인프라 첨단화 및 전문인력 양성'을 염두에 뒀다는 것이 이병희 과장의 말입니다.

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제약사가 디지털 치료제에 관심을 잔뜩 기울이고 있는 가운데 이번에는 동화약품이 참전 의사를 밝혔습니다. 이미 여러 회사가 개발 혹은 출시를 위해 뛰어드는 상황이라는 점에서 앞으로도 디지털 치료제 분야를 노리는 제약사는 더욱 많아질 것으로 보입니다.

특히 성장세와 신약 개발 대비 가성비, 자사 제품과 연계 등을 봤을 때 제약업계 내부에서도 이들을 좀 더 열린 눈으로 바라보고 있다는 이야기도 나옵니다. 동화약품은 지난 8일 디지털 치료제 전문 개발 기업 하이(대표이사 김진우)에 전략적 투자를 단행했다고 23일 밝혔습니다.

하이는 2016년 창업한 디지털 치료제 전문 개발기업으로 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중입니다. 2021년 12월에는 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득한 바 있습니다.

동화약품에 따르면 회사는 엥자이렉스를 비롯한 개발 중인 디지털 치료제 국내 판매권의 우선 협상권을 가집니다. 또 신규 디지털 치료제의 공동 기획 및 개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의 예정이라고 양사는 전했습니다.

이미 동화약품이 아니더라도 디지털 치료제 분야 진출을 위한 제약사의 움직임은 이어지고 있습니다. 한독은 지난 2021년 3월 글로벌디지털치료제산업협회의 아시아 첫 회원인 웰트에 30억 원 규모의 전략적 투자를 단행했습니다.

한미약품 역시 디지털 치료제 분야 투자에 뛰어들었습니다. 한미사이언스 임종윤 대표가 세운 홍콩 소재 기업 코리테라퓨틱스는 디지털 치료제 개발 기업 헤링스에 지분을 투자했습니다. 헤링스는 암환자 대상 식습관 및 영양관리를 위한 디지털 치료 연구 역시 디지털 치료에 대한 연구 협력과 외부 투자 목적입니다.

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동아ST가 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '다파프로'를 조기 출시할 것으로 예상됩니다. 내년 4월 초 특허만료를 기다리는 후발약 그룹보다 약 4개월 앞서며 시장 선점이 가능할 것으로 전망됩니다.

20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 했습니다. 해당 개정안에서는 다파글리플로진 성분의 '다파프로10mg'이 신규등재 예정이라고 밝혔습니다. 12월 1일 시행으로 12월 급여출시가 가능할 것으로 보입니다.

가브스, 테넬리아 등 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제가 후발약들과 경쟁구도를 형성하고 있는 가운데, 오리지널 약제만 존재했던 SGLT-2억제제 시장도 포시가를 시작으로 포문이 열렸습니다.

다파프로는 프로드럭(Pro-drug)입니다. 프로드럭은 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물입니다. 동아ST는 다파프로를 개발한 후 지난 2018년 4월 특허권자인 아스트라제네카를 상대로 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판(2023년 4월 7일)을 청구해 성립심결을 받았습니다. 

그러나 아스트라제네카가 심결취소 소송을 제기했고, 특허법원이 올해 2월 오리지널사 손을 들어주면서 1심 결과가 뒤집혔습니다.

특허공방을 한 번씩 주고받은 상황에서 동아ST는 새로운 전략을 통해 7월 포시가 물질특허에 대해 다시 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원은 이달 초 청구성립 심결을 내렸습니다. 이에 다파프로의 특허문제가 해결되면서 후발약보다 조기 출시가 가능해졌습니다.

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식품의약품안전처가 완제의약품에 대한 사전 GMP를 평가할 때 기존 '대단위제형별' 실시 기준을 '약전제형별'로 전환하는 것을 염두에 두고 절차를 밟고 있습니다.

제약사 불법 제조 행위가 지속 적발됨에 따라 식약처 의약품품질과는 지난 2월 △사전 GMP 평가 개선 △시판전 GMP 평가 △적합판정 취소 근거 마련 등을 골자로 하는 'GMP 안전관리 체계 개선 세부계획'을 공개했습니다.

이같은 맥락에서 식약처는 최근 '사전 GMP 평가 개선 방안 의견조회'라는 제목의 공문을 국내 제약사를 대상으로 송부하며, 21일까지 의견을 받습니다. 사전 GMP 평가 개선으로 기존 대단위제형별 평가를 약전제형별 평가로 전환하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정하려는 것입니다.

현재 국내 의약품 대단위제형은 △내용고형제 △주사제 △점안제 △내용액제 △외용액제 △연고제 △그 밖의 제형 등으로 분류되고 있습니다. 다만, 이번 개정안이 통과된다면 앞으로 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'에 수록된 약전제형별로 사전 GMP평가가 시행됩니다.

이 지침서는 약전제형분류를 내용고형제(정제 등 26개), 주사제(수액제 등 9개), 점안제, 내용액제(경구용액제 등 20개), 외용액제(로션제 등 13개), 연고제(크림제 등 12개), 그 밖의 제형(첩부제군 4개, 고형제군 9개, 액제군 4개, 점이제군 1개, 가스군 1개), 특수제제(페니실린 제제 등 7개) 등 106개 항목으로 제시하고 있습니다. 

의약품품질과는 "기존 보유 제형이 내용고형제 중 정제인 경우, 캡슐제를 추가 제형으로 제조 판매허가 받기 위해선 적합판정이 필요 없었지만, 약전제형별로 분류하게 되면 적합판정을 받아야 한다"고 예시를 들었습니다.

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한국유씨비제약은 제일약품, 지오영과 알레르기 질환 제제인 지르텍정(세티리진염산염)과 씨잘액(레보세티리진염산염), 씨잘정(레보세티리진염산염)의 공급에 대한 신규 파트너십을 체결했습니다.

내년 1월 1일부터 제일약품은 처방전문 일반의약품인 지르텍100정과 씨잘액 200ml, 씨잘정 5mg을, 지오영은 일반의약품인 지르텍 10정을 공급합니다. 또한 각 사는 체결한 의약품의 독점 영업, 마케팅도 진행합니다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 당뇨병 치료제로 개발 중인 DWP16001의 반려동물 대상 연구자 추가 임상 결과 안전성이 확인됐다고 대한수의학회서 밝혔습니다. 지난해 5월 발표한 8주간의 연구자 임상에 참여한 인슐린 의존성 당뇨병 반려견 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과입니다.

삼일제약(대표 허승범)이 베트남 호치민 시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단에 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했습니다.

지난 18일 진행된 준공식에는 오영주 주 베트남 대한민국 대사관 대사, 마크 내퍼(Mr. Marc Knapper) 주 베트남 미국 대사관 대사를 비롯해 삼일제약 주요 파트너사인 프랑스 떼아(Thea) 사, 베트남 메이 방(May Vang) 사, 독일 롬멜락(Rommelag) 사, 박항서 베트남 축구 국가대표 감독 등 국내외 관계자 약 200여 명이 참석했습니다.

SK바이오사이언스가 한국 ESG 기준원(KCGS)에서 발표한 2022 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받았습니다. 출범 후 첫 ESG 평가에서 업계 최고 수준의 등급을 획득했습니다.

mRNA 기반 이중항체 치료제 개발 기업 드노보 바이오테라퓨틱스(대표 최창훈)는 78억 원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했습니다. 드노보 바이오는 2021년 9월 설립과 동시에 시드 투자를  유치하고, 1년 만에 시리즈A까지 투자 유치를 진행했습니다. 설립 후 현재까지 누적 투자 유치 금액은 128억 원입니다.