어제와 오늘 날씨가 이리도 다르다니요. 추운겨울이 마치 제도 처럼 시행된 듯 합니다. 갑자기 추워진 날씨 속에서 건강관리에 유의하시길 바랍니다.

날씨만큼이나 추울 것으로 예상되는 것이 아마도 내년 제약바이오 산업이지 않을까 합니다. 그런 의미에서 제약산업계와 정부당국은 월동준비를 시작하는 모양새입니다.

한 주간 헬스케어 산업 소식을 전달해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 36호 넘버링을 획득한 국산신약입니다.

대웅제약이 펙수클루에 이어 36번째 국내개발 신약 '엔블로정'의 허가를 획득했습니다. 30일 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했습니다.

대웅제약에 따르면 엔블로정은 단독요법에서는 위약 대비 당화혈색소 감소를 보였고, 메트포르민 병용요법, 메트포르민-제미글립틴 병용 시험에서 비열등성 및 인슐린저항성 개선 등을 확인했습니다.

대웅제약의 신약 출시를 두고 업계 화두는 판매시점에 있습니다. 엔블로정은 'SGLT-2 억제제'인데, 해당 기전 대표 격인 아스트라제네카의 '포시가'의 제네릭 출시가 이미 진행 중이기 때문입니다.

업계는 대웅제약이 동일 기전 약제인 '포시가 제네릭 출시 전 급여화를 목표로 급여 절차를 빠르게 진행할 것이라는 전망입니다.  포시가의 제네릭이 나올 경우 급여 과정에서 신약임에도 다소 떨어진 오리지널의 약가와 유사한 수준의 가격을 받을 수 도 있기 때문입니다.

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현재 대웅제약은 신중한 행보를 보이고 있습니다. 관계자는 약가 등의 자세한 전략은 이야기하기 어렵다"면서도 "최대한 신속하게 협상을 진행할 수 있도록 노력할 것"이라는 입장입니다.

제약업계 대표자들의 임기만료가 찾아왔습니다. 내년 3월에는 JW중외제약 신영섭 대표, 한독 백진기 대표, 한미약품 권세창 대표, 제일약품 성석제 대표, 대원제약 최태홍 대표 등 5인의 대표 임기가 만료될 예정입니다.

JW중외제약 신영섭 대표(1963년생)는 3연임이 관심사로 꼽히고 있으며, 한독의 백진기 대표이사 부사장(1957년생) 역시 현재 연임 가능성이 점쳐지고, 미약품의 권세창 대표(1966년생)도 연임 가능성이 있다는 이야기가 나옵니다.

이밖에도 임기가 만료되지 않았지만 유임여부에 관심이 쏠리는 CEO들과 7연임을 목전에 둔 제일약품 성석제 대표까지 CEO들의 거취에 귀추가 주목됩니다.

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2022년도 제약산업 ESG 성과가 기대 이하인 것으로 확인됐습니다. 한국ESG기준원의 평가는 S부터 A+, A, B+, B, C, D 7개 등급으로 나뉘는데, 아직도 C등급 이하에 많은 회사들이 분포해 있는 것으로 나타났기 때문입니다.

모든 업계가 중요시하고 있는 ESG지만 국내 제약바이오기업들의 성적표는 만족스럽지 못한 상황입니다. 다만 업계는 ESG 평가가 제약사들의 특성을 일부 반영하지 못한다는 아쉬움을 토로하기도 합니다.

이같은 성적이 더욱 아쉬운 이유는 ESG 평가 등급이 최근 국거래소의 사회적책임투자지수 종목 구성에 포함될 만큼 효력을 발휘하고 있기 때문입니다. 점수가 낮다고 일방적으로 해당 업계가 노력을 안했다는 분석 역시 적절하지 않다는 의견도 나오고 있는 상황입니다.

다음은 끝날 듯 끝나지 않는 콜린알포세레이트 관련 소송 소식입니다. 선별급여 적용 효력정지 해제를 열흘 가량 앞둔 콜린알포세레이트 제제 관련 항소심 집행정지가 인용됐습니다.

서울고등법원은 지난달 30일 법무법인 세종이 소송대리한 '종근당글리아티린 등 세부인정기준 및 방법' 부분의 효력을 정지한다고 주문했습니다. 

법원은 고시의 효력으로 제약사들의 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있고, 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 자료가 부족하다고 밝혔습니다. 집행정지 기한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지입니다.

그렇지만 관계자들은 콜린 제제 처방은 이어질 것이라는 의견입니다. 결과적으로 소송은 대법원(3심)까지 이어질 것이라는 의견이 지배적이기 때문입니다.

제약사 콜린 소송에 패색이 짙어지면서 제약사들은 대안 찾기에 나서고 있습니다. 당장 떠오르고 있는 것은 사미온30mg(니세르고린)입니다. 

더욱이 최근 아세틸엘가르니틴이 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 지난 9월 9일자로 보험급여가 중지된 만큼 대체제를 찾기 위한 움직임은 더욱 분주해지고 있습니다.

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현재 뇌기능개선제로 급여처방되는 성분은 이부딜라스트(Ibudilast), 이펜프로딜타르타르산염(Ifenprodil Tartrate) 니세르고린(Nicergoline) 등이 있습니다. 이중 니세르고린30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 일차적 치료에 사용되고 있다는 점이 제약사의 관심을 모으고 있는 상황입니다.

다음은 인허가 소식입니다. 공동개발을 통해 개량신약 지위를 받으려는 제약사들은 식품의약품안전처와 사전논의를 통해 이를 입증해야 하는 상황에 놓였습니다.

개량신약 지위 여부에 따라, 급여 상한금액 가산 적용이 결정되기 때문에 공동개발을 진행하는 제약사들에게 중요한입니다. 만약 개량신약 지위를 받을 경우, 대상 품목은 상한금액의 59.5%, 혁신형 제약기업은 68%를 적용받을 수 있기 때문입니다.

다만 업체들의 우려는 지난 5월 개량신약 인정제도 운영지침 개정에서 시작됐습니다. 지침에 따라 수탁사를 제외한 위탁사는 개량신약 지위를 받지 못할 것이라고 해석했기 때문입니다.

더욱이 최근 공동개발을 통해 허가받은 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제 6품목 중 아주약품 '아펙손' 만 개량신약 지위를 받은 사안이 이슈가 됐던 만큼 우려는 더욱 컸던 것이 사실입니다.

그렇지만 식약처는 업체의 걱정은 기우라는 반응입니다. 현재 공동개발 품목의 개량신약 지위 부여 절차를 설명하고 있는 규정 및 가이드라인은 없으며, 식약처 논의를 통해 공동개발 여부를 충분히 입증할 수 있다는 것입니다.

식약처는 추후 공동개발 품목의 개량신약 지위 부여와 관련된 사례들을 민원인들에게 소개할 필요가 있다고 판단될 경우, 사례집 제작 등 안내절차를 마련하겠다고 밝혔습니다. 다만, 에페리손 복합제 건과 관련해서는 개별 민원이라 답변할 수 없다는 입장을 고수하고 있습니다.

작년 7월 공포 후 시행된 공동생동·임상 1+3법 기억하시나요? 임상(생동)시험자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다는 내용입니다.

그런데 최근 업계에서는 이를 둔 논란이 일고 있습니다. 이미 허가된 의약품이 임상 또는 생물학적동등성시험을 통해 변경허가를 진행할 때 '1+3 제한'이 적용되는지가 포인트입니다.

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최근 제약사들이 제조설비 변경, 배치사이즈 증가 원료의약품 변경, 제형이나 제법 변경 등 제제개선의 이유로 생동성시험을 재실시하는 경우가 발생하는데, 이후 변경허가 신청 과정에서 수탁생산 제품이 3개 이상일 경우에 이것이 1+3 제한 규정에 해당할 수 있다는 것입니다.

제약업계는 "기허가된 제품은 1+3 제한이 적용되면 안된다"는 입장이다. 현재 업계는 기허가 제품은 해당사항이 없다와 기허가제품의 변경 허가인 만큼 1+3 제한 대상이다로 의견이 분분한 만큼 규제당국의 빠른 대응이 필요할 것으로 보입니다.

다음은 유통가 소식입니다. 식품의약품안전처가 인슐린 등 냉장보관 생물학적 제제 중 실온에서 사용하는 의약품을 수송 용기 자동온도기록장치(Data logger) 설치 의무화 대상에서 제외하는 방안을 추진한다고 밝혔습니다. 그런데 일부 업체들은 한숨을 짓고 있는 상황입니다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 현재 인슐린에 한정해 계도기간 중인 콜드체인 규정과 관련 이번 개정안 입법예고 추진 배경, 과정 그리고 대상 제품군의 범위 등을 설명하기 위한 전문 언론 간담을 진행하면서 올해 7월 콜드체인 규정 개정 시행 이후 인슐린 등 냉장 보관이나, 실온에서 사용하는 의약품에 대한 유통 어려움이 제기돼 현재 계도기간에 있으며, 적 제제 등의 위험도에 따라 제품군을 분류하고, 각 제품군에 따른 규정 의무/권장 사항 세분화를 통해 제품을 유연하게 관리하겠다고 밝혔습니다.

그렇지만 일부 업체들은 이번 개선이 '모범 업체를 바보 만든 정책'이라고 꼬집습니다. 정책 실행을 위해 선행적으로 움직인 일부 업체들은 이미 설비를 위해 큰 비용을 지불했기 때문입니다.

A업체 관계자는 "과도하게 엄격해진 규제가 완화된 건 참 다행스러운 일이나, 법 시행에 맞춰 이미 큰 비용을 들여 시스템을 구축한 업체들 입장에서는 아쉽고 씁쓸한 건 사실"이라며 "이미 유예기간이 1년 가까이 지나갔다. 법안 시행 전에 충분히 논의해 결정된 안을 업계에 제시했으면 업체의 불필요한 지출은 없었을 것"이라고 지적했습니다.

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내년 SaMD 허가심사, 사용적합성 평가 전면 의무화
소프트웨어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device) 허가심사에 사용적합성평가자료 제출이 의무화될 예정입니다.

식약처는 SaMD를 시작으로 전체 의료기기 허가심사 과정에 사용적합성 평가결과를 내년부터 의무화할 방침이라고 밝혔습니다. 이는 국제 규제조화 및 최근 환자(소비자) 대상 제품들 개발이 늘고 있는 현상에 대한 대책으로 풀이됩니다.

5명 중 1명은 척추질환 진료...진단연령 30대
척추 및 관절질환 진단 연령은 낮아지는 반면 수술 연령은 높아지는 추세다. 특히 전체 인구 5명 중 1명은 척추 질환 진료를 받은 것으로 나타났습니다.

건강보험심사평가원에 따르면 2021년 척추질환 환자 수는 1131만 명으로 전체 인구수 대비 척추질환 환자 비율이 22.0%로 집계됐습니다. 심평원은 평균 수명이 늘어남에 따라 기능 저하로 인한 고령층 환자가 지속적으로 증가하고, 근로 환경 및 생활습관 등의 영향으로 젊은 연령층의 유병률도 증가하고 있어 척추와 관절질환은 앞으로도 꾸준히 늘어날 것이라는 전망입니다.

건기식 시장규모 6조원 돌파...전년보다 8% 성장
5조 시장을 자랑하던 건강기능식품 시장 앞자리가 바뀔 전망입니다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 전문 리서치기관을 통해 전국 5000가구를 대상으로 구매지표를 조사한 결과를 발표하며 국내 건기식 시장 규모가 6조원을 돌파할 것이라고 예측했습니다.

협회가 추산한 올해 시장 규모는 6조1429억 원으로, 전년(5조 6902억 원) 대비 8% 성장한 수치입니다. 2019년 4조8000억 원이었던 시장 규모는 4년 만에 25% 가까이 커진 셈입니다.

식약처, 오미크론 변이 대응 2가백신 긴급사용승인
식약처가 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가백신인 모더나코리아의 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란) 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔습니다.

식약처는 미국·유렵과 제출자료가 동일하고 기허가 제품과 제조·투여 형태 동일하다는 점에서 긴급사용승인 대상으로 결정했다는 설명입니다.