품목허가 취소·임상3상 임상시험계획승인(IND) 취소·
의약품 회수 및 폐기처분… 식약처, 코오롱생과에 사전 통지
코오롱생명과학은 식약처로부터 인보사케이의 허가취소 등 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 29일 오후 공시했다.
식약처는 인보사케이주 품목허가 취소, 'K&L Grade 2'의 임상3상 임상시험계획승인 취소, 의약품 회수 및 폐기 처분을 결정하고 코오롱생명과학에 행정처분을 사전 통지했다.
이에 품목허가 취소와 임상시험계획승인 취소에 대해 다음달 18일, 의약품 회수 및 폐기는 다음달 19일에 코오롱생명과학의 의견 진술이 각각 예정됐다.
코오롱생명과학 측은 "각 공문이 지정한 날짜까지 의견 진술을 하겠다"며 "향후 실제 행정처분이 발생하거나, 변경사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정"이라고 했다.
