제일약품의 항균제 '페트로자(성분 세피데로콜토실산염황산염수화물)'가 원내감염 시장 경쟁에 합류하면서 한정된 품목과 내성으로 인한 미충족 수요를 채울 수 있을지 주목된다.

관련업계에 따르면 지난 1일부터 위험분담제(RSA)를 통해 페트로자가 급여 등재됐다. 기존에 처방되던 항균제로는 한국화이자제약의 '자비쎄프타(성분 세프타지딤·아비박탐)'와 한국MSD의 '저박사(성분 세프톨로잔황산염·타조박탐나트륨)'가 있다.

자비쎄프타는 '성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강내 감염·복잡성 요로감염·18세 이상 성인 원내 감염 폐렴 치료'에, 저박사는 '복잡성 복강내 감염·복잡성 요로감염·원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제 사용에 실패한 경우'에 급여가 적용된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 지난 2024년부터 지난해 3분기까지 두 약제의 처방액은 각각 201억원·130억원 규모다. 이중 자비쎄프타는 2025년 3분기 누적 처방액이 122억원으로, 2024년 전체 분기 79억원 대비 약 43억원 상승했다.

업계에서는 향후 원내감염 시장 규모가 더 커질 것으로 전망했다. 국민건강보험공단이 집계한 데이터에서도 지난해 원내감염 치료제 처방횟수가 2024년 처방횟수 대비 30% 증가한 것으로 나타났다.

항균제는 감염질환 특성 상 예상 환자수 산출이 어렵고 항생제 내성에 따른 재정에 미치는 영향이 불확실해 시장성이 낮다는 이유로 국가필수의약품으로 지정됐다. 하지만 제한적인 치료옵션과 급여기준으로 인한 한계점은 아직 남아있는 상황이다.

실제 동아에스티의 '시벡스트로(성분 테디졸리드)'는 낮은 보험약가로 인해 5년 동안 출시되지 않아 PMS 자료 미충족을 사유로 국내에서 자진 허가 취소됐다. 이처럼 신규 항생제에 관한 제한으로 환자 접근성이 여전히 낮다는 지적이 제기된다.

이런 상황에서 페트로자는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 급여권에 진입했다. 페트로자는 기존 항생제에 내성을 보이는 그람음성균을 표적하는 치료제로, '카바페넴계 항생제에 실패한 경우나 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터균이 확인된 경우'에 급여가 적용된다.

원내감염 및 인공호흡기 관련 세균성 폐럼 또는 의료시설폐렴 환자 300명을 대상으로 진행한 'APEKS-NP' 임상 3상 연구 결과 2주차 시점에 페트로자 투여군의 모든 원인으로 인한 사망률은 12.4%로 대조군의 11.6% 대비 비열등성을 입증했다.

카바페넴 내성을 가진 그람음성균 감염 환자 152명을 대상으로 진행한 'CREDIBLE' 3상 연구에서는 최선의 가용치료(Best available therapy·BAT) 대비 임상적 반응이 유사하고 cUTI에서 제균율이 대조군보다 33p% 높게 나타났다.

업계에서는 페트로자가 기존 치료제 대비 넓은 항균 스펙트럼을 가지고 있어 기존 치료제 대비 경쟁력을 확보했으며 이를 통해 시장 점유율을 차지하고 원내감염 전체 시장 규모를 향상시킬 것이라고 전망했다.