코어라인소프트(대표 김진국)는 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 순위에 올랐다고 14일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난해 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357 건이다. 분야별로는 영상 의학이 77%로 가장 많았고 심혈관(10%)·신경과(4%)·마취과(2%) 순으로 집계됐다.

회사 측은 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 보유하고 있다. 19개국에서 누적 250만건 이상 임상 판독에 적용돼 실사용 데이터도 확보했다.

회사는 지난해 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 미국 특허 20건 이상을 확보했으며 △마이크로소프트 △베링거인겔하임 △베일러 의대 등 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 시장을 확장하고 있다.

단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 규제 강화 국면에서도 확장 가능한 사업 구조를 갖춘 기업으로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "글로벌 TOP20에 오른 것은 운영형 AI 인프라로 전환되는 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표"라고 말했다.