한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 1월 한달 동안 '2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고'를 실시한다고 2일 밝혔다.

협회 측에 따르면 실적보고는 식품의약품안전처의 위임으로 협회가 수행하는 업무로 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다. 기업들은 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따라 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다.

의료기기·체외진단의료기기·디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 전년도 실적이 전혀 없는 경우에도 해당 별지 서식에 따라 제출해야 한다.

보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 해당 품목의 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다는 게 협회 측 설명이다.

인터넷실적보고시스템을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있고 △실적보고서 작성 가이드 △자주 묻는 질의응답집 △1:1 문의 게시판 등을 운영해 절차를 확인할 수 있다. 또한 협회는 오는 7일부터 9일까지 '의료기기 실적보고 무료 교육'을 진행할 예정이다.

협회 관계자는 "실적 미보고 또는 허위보고 시 행정처분 대상이 될 수 있는 만큼 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 기준에 맞게 정확히 보고해야 한다"고 말했다.