베링거인겔하임의 당뇨병치료제 '자디앙(성분 엠파글리플로진)' 특허만료 이후 제네릭이 대거 쏟아질 것으로 보이는 가운데, 특허문제가 해결되지 않은 에스글리토 제네릭을 등재하는 용자(勇者)가 있어 눈길을 끈다. 

19일 관련업계에 따르면 SGLT-2억제제 항당뇨병제 자디앙 물질특허가 10월 23일 만료되면서 24일 복합제 포함 200여개가 넘는 제네릭이 급여등재 된다. 

엠파글리플로진 단일제부터 메트포르민과의 복합제까지 용량도 다양하다. 눈에 띄는 품목은 에이프로젠바이오리직스 '엠파비아정'과 동국제약 '리나칸엠파정', 유한양행의 '트라듀오엠파서방정' 등이다.

엠파비아정과 리나칸엠파정은 엠파글리플로진과 DPP-4억제제 성분인 '리나글립틴' 조합의 복합제다. 해당 품목은 베링거인겔하임의 '에스글리토'가 오리지널이다. 트라듀오엠파는 엠파글리플로진+리나글립틴 성분에 메트포르민을 더한 3제 복합제다. 

문제는 에스글리토의 특허는 끝나지 않았다는 점이다. 에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허가 있다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지는 않았다.   

작년 5월 녹십자와 보령, 동국제약, 메디카코리아, 에이프로젠바이오로직스, 한국프라임제약, 대화제약 등은 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 무효 심판도 함께 진행했다.  

아직 결과가 나오지 않아 에스글리토 제네릭 출시 여부를 고민했지만 에이프로젠과 동국제약은 제네릭 출시를 결정한 것으로 보인다. 특허권자인 베링거인겔하임이 과거 당뇨병 치료제 '트라젠타' 제네릭 출시 당시에도 내용증명 발송에 그쳤을 뿐 추가 조치를 취하지 않았던 전례가 있어, 이번에도 제네릭 출시가 강행될 것이라는 분석이 나온다.

유한양행의 경우 에스글리토의 제네릭은 아니다. 엠파글리플로진과 리나글립틴에 메트포르민을 더하면서 3제 복합제를 내놓을 예정이다.

현재 급여 적용이 가능한 당뇨병치료제 조합을 보면 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민을 더한 3제는 급여 가능하지만, SGLT-2와 DPP-4 복합제만은 급여가 적용되지 않는다. 이에 메트포르민을 추가 처방하는 것보다 3제 복합제를 선보이는 것으로 보인다. 또한 이들의 선제적인 움직임로 에스글리토 제네릭을 허가받은 후발주자들도 출시에 나설 수 있을 것으로 전망된다.