국회에서 열린 의약품 통상 압박 대응 토론회에서 '위험분담제(RSA·Risk Sharing Agreement) 확대'와 이중약가(환급계약제) 확대 필요성에 대한 공감대가 형성됐다. 다만, 제도 확대와 함께 투명성 보완, 사회적 합의, 제약사·환자 접근성 균형이 반드시 동반돼야 한다는 의견이 제시됐다.

15일 국회 보건복지위원회 김윤 의원과 서영석 의원이 주최한 위험분담계약제 발전방향 국회토론회가 개최됐다. 

선진국은 이미 위험분담제 등을 통해 표시가격과 실제가격이 다른 이중약가 체계를 정착시켰고, 단일가를 고집하는 것에 대한 경제적 손해가 불가피하기 때문에 한국도 현행 제한적 운용에서 벗어나 확대를 검토해야 한다는 내용이 공유됐다. 

실제 한국글로벌의약산업협회 최인화 전무는 위험분담제를 제약업계의 이슈가 아닌 환자와 국민 전체의 문제로 규정했다. 그는 "위험분담제 확대는 미국의 ‘최혜국 약가제도(MFN)’ 등 글로벌 통상 환경 변화 속에서 위기를 기회로 바꾸는 방안"이라며 "정부가 속도감 있게 제도를 추진해 안정적인 신약 공급과 시장 진입을 보장해야 한다. 국민의 안정적인 신약 접근성과 안정적인 제품 공급을 위해 위험분담제 확대는 지혜로운 ‘윈윈 전략’이 될 수 있다"고 강조했다. 

이날 패널로 참석한 보건복지부 보험약제과장은 김연숙 과장은 "효과적인 약을, 비용효과적으로 적기에 공급한다는 원칙을 가지고 있다"며 "위험분담제는 환자의 신약 접근성에 크게 기여했고, 환경 변화와 환자 수요에 맞춰 제도를 한 단계 발전시켜야 할 시점이 왔다고 생각한다. 우리 제약 환경이 빠르게 변하고 있고, 한국 약가 제도도 글로벌 스탠다드에 맞게 발전할 필요가 있다"고 밝혔다. 

김 과장은 한국의 약가가 다른 나라보다 낮다는 업계 입장에 대해서는 "환급금액을 제외한 약가를 분석한 것 중에는 한국의 가격이 낮지 않다는 자료도 있다"고 주장했다.

그러면서도 글로벌 시장에서 논의되는 MFN 제도와 국제 약가 비교 정책을 언급하며 "한국은 단일 공적 건강보험 체계와 정률제 본인부담 구조로 인해 다른 나라보다 투명성이 높지만 이 때문에 불리한 측면도 있다"며 "과도한 투명성으로 발생하는 불합리함을 개선하고, 이중약가 체계나 별도 계약 방식에 대해서도 적극 검토할 필요가 있다"고 강조했다.

국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 "국제 의약품 정책 변화가 국내 의약품 수입·수출에 영향을 미칠 수 있다"며 "MFN이나 고율 관세 정책때문에 위험분담제 확대가 국내외 의약품 접근성과 수출에 긍정적 효과를 낼 수 있다는 의견에 대해 알겠다. 정부도 글로벌 정책 동향을 면밀히 모니터링하고 있다"고 언급했다.

김 부장은 "다만 환급형 위험분담제를 확대할 경우 어떤 약제를 대상으로 할 것인지, 환자 접근성 측면에서의 우선순위는 무엇인지, 현행 기준과 어떤 차이가 있는지 명확히 해야 한다"며 "해외 사례 비교와 제도 운영의 중장기적 파급 효과까지 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

그는 또 "위험분담제 확대 논의는 보험자와 제약사뿐 아니라 학계, 가입자, 환자 등 다양한 이해관계자들의 사회적 합의가 반드시 전제돼야 한다"며 "특히 환급형 위험분담제 확대 시 효율성까지 고려한 제도 정비가 병행돼야 한다"고 강조했다.
 

사회적 합의 부분은 한국환자단체연합회 이은영 대표도 언급했다. 이 대표는 "제도가 지난 10년간 환자의 치료 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 해온만큼 원칙적으로 확대 필요성에 동의한다"고 밝혔다. 다만, 고시약가와 실제 약가 간의 차이로 인한 투명성 부족, 재계약 불발 시 환자 치료 연속성 불확실성, 사후 관리 데이터 부족, 행정적 부담과 예측 불가능성 등을 대표적인 우려 사항으로 꼽았다. 

이 대표는 "우려를 해소하지 못하면 제도 확대 자체가 사회적 불신으로 이어질 수 있다. 제도의 확대 논의는 사회적 합의 과정을 동반해야 하며, 환자와 산업, 정책 당국이 균형점을 찾아야 한다"며 "과거 복지부와 심평원이 제도 확대 당시 가입자 단체와 워크숍을 통해 충분한 설명과 합의를 도출했던 과정이 있었다. 앞으로도 우려와 반대 의견을 해소하기 위해 사회적 합의와 소통이 필요하다”고 덧붙였다.

히트뉴스 허현아 기자는 "국제적으로는 표시가와 실제가가 다른 이중약가제를 이미 운영하고 있기 때문에 한국만 기존 단일 가격 방식을 고집할 경우 통상 협상에서 불리해질 수 있다"고 지적했다. 다만 국민과 환자 입장에서는 투명성 부족으로 비칠 수 있어 도입 과정에서 사회적 불신을 줄이는 방안이 필요하다고 말했다.

허 기자는 "환급 규모와 재정 절감 효과 등 성과 지표를 주기적으로 공개하거나, 국제 통상 원칙상 세부 공개가 어렵다면 국회나 정부를 대상으로 한 비공개 보고 절차를 통해 검증 장치를 마련해야 한다"고 제안했다. 또한 행정 부담 문제를 지적하며 "처음부터 정부 주도의 전면적 관리 시스템을 구축하면 도입이 지연될 수 있다. 제약사가 자료를 제출하고 정부가 확인·검증을 병행하는 방식을 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

대웅제약 강희성 실장도 행정·기술적 뒷받침의 필요성을 강조했다. 위험분담제와 이중약가제 확대 논의와 관련해 "제도적 유연성은 필요하지만 이를 뒷받침할 행정·기술적 혁신이 병행돼야 한다"고 피력했다.

강 실장은 "환급형 제도가 확대되면 정부와 보험 당국 입장에서는 환자에게 차액을 환급해야 하는 행정적 부담이 상당히 커질 수 있다"며 "지금처럼 수기 기반으로 확인·통보하는 방식에서 벗어나 디지털 기반 시스템을 도입해야 한다. 제도의 효율성을 높이지 못하면 오히려 행정적 비효율이 심화될 수 있다"고 말했다.

한편 이날 토론회에서는 '이중약가' 단어의 부정적인 어감을 해소하기 위해 '재정분담제' 또는 'K-환급제' 등의 용어가 제안됐다.