일리아스바이오로직스(대표이사 최철희, 이하 일리아스)는 자사 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 2025년도 바이오챌린저(Bio Challenger) 프로그램 지원 대상으로 선정됐다고 2일 밝혔다.

회사는 해당프로그램의 맞춤형 지원으로 현재 비임상 단계에 있는 후보물질의 임상 진입과 상업화 준비를 가속화할 계획이다. 

바이오챌린저 프로그램은 제품 개발 목표 설정부터 임상시험·품목허가까지 전 과정을 식약처에서 지원하는 제도로, 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '마중물' 사업의 일환이다. 올해부터 지원 대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상 단계 제품까지 확대해, 혁신성·의료적 중요성·실용화 가능성 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다.

회사는 이번 선정으로 △비임상·임상 시험 설계 자문 △시험 결과 해석 지원 △맞춤형 상담 등 구체적이고 실질적인 지원을 받게 됐다고 설명했다.

또한 식약처 자문을 반영한 추가 비임상 검증을 진행하고, IND(임상시험계획서) 준비 등 임상 진입을 위한 후속 절차를 단계적으로 수행할 예정이다. 또한 규제 리스크 관리를 위해 관련 가이드라인을 반영한 품질·비임상 전략을 수립하고, 글로벌 허가 전략 마련에도 착수할 계획이다.

최철희 일리아스 대표는 "자사의 파이프라인이 바이오챌린저 프로그램에 선정돼 식약처와 긴밀히 협력하며 비임상에서 임상, 상업화까지 이어지는 전 과정에 실질적인 지원을 받을 수 있게 됐다"며 "식약처의 제도적 지원을 바탕으로 개발 속도를 높여 나가겠다"고 밝혔다.