SK바이오사이언스가 자체 개발 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 2도즈(2회 접종) 적응증 확보를 위한 글로벌 임상 3상에 들어간다.

회사는 2일 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 완료를 목표로 한다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 세계 두 번째로 WHO PQ 인증을 받아 국제 조달 시장에 진입했다. 지금까지 전 세계 500만 명 이상에게 접종됐으며, 최근 범미보건기구(PAHO)와 2025~2027년 장기 공급 계약을 체결했다.

수두백신은 기존 1회 접종만으로도 발병을 줄였지만, 돌파 감염이 발생해 WHO 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 올해 3월 2회 접종을 권고했다. 미국, 독일, 일본 등도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 도입했다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 수두백신 시장은 2024년 약 34억 달러에서 2034년 약 63억 달러로 성장할 전망이다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 말했다.