한국얀센(대표 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분 다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용됐다고 1일 밝혔다.

보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안에 따르면, 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 '다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손 병용요법(이하 DVd 요법)' 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있게 됐다.

DVd 요법은 3상 임상시험 'CASTOR' 연구를 통해 안전성 및 유효성을 입증했다. 이 연구에는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 참여했으며, 보르테조밉+덱사메타손 병용요법(이하 Vd 요법)을 투여한 대조군 247명과, 다잘렉스 3제 병용군 251명으로 무작위 배정됐다.

연구 결과(중앙 추적 기간 72.6개월) DVd 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값요법은 49.6개월로, Vd 요법 38.5개월 대비 사망 위험을 26% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.74, 95% CI 0.59–0.92; p=0.0075).

안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 "현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다"며 "그동안 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법만이 급여 적용돼 있었지만, 이번 3제 요법의 급여 확대로 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것"이라고 설명했다.

한편, 다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 단백에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 2017년 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 4차 이상 단독요법 치료제로 국내 허가를 획득했다. 이후 2019년 8월과 2020년 1월, DVd 요법을 포함한 5가지의 1, 2차 적응증에 대해 허가를 확대한 바 있다.