앱클론은 자사가 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'에 대해 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전 관해율(CRR) 68%에 기반해 이뤄졌다. 이는 기존 글로벌 제품인 킴리아와 예스카타의 승인 당시 수치보다 10~40%포인트 이상 높은 수준이다.

네스페셀은 앱클론이 자체 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 활용해 기존 FMC63 기반 CAR-T 대비 치료 지속성과 약물동태학 효율성을 개선한 것이 특징이다. 관련 연구는 국제 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다.

신속처리대상 지정 시 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 일부 임상자료 면제 등의 혜택이 적용되며, 앱클론은 맞춤형 심사 제도를 통해 내년 하반기 국내 품목허가를 목표로 하고 있다.

해외 사업화도 진행 중이다. 터키에서는 TCT가 기술이전을 받아 현지 공정개발을 진행 중이며, 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 보유하고 있다.

앱클론은 향후 적응증 확대를 위해 고형암 대상 스위치형 CAR-T(zCAR-T) 플랫폼 개발도 병행하고 있다.

이윤 앱클론 임상연구소장은 "네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다"며 "신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다"고 밝혔다.