동아에스티(대표이사 정재훈)는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아'가 식품의약품안전처로부터 용법·용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다.

국내 전문의약품 손∙발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 처음이다. 이번 변경허가로 기존 '1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'에서 '성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'로 변경됐다.

사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 '소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다'에서 '6세 이상의 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립됐다'로 변경됐다. 이는 미국에서 진행된 소아 임상시험 결과를 바탕으로 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성을 입증한 결과다.

또한 주블리아는 자료보호의약품으로 지정됐다. 이에 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법·용량 변경허가를 받을 수 없다.

자료보호의약품 제도는 의약품의 임상시험 자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 도입된 제도다. 제약사의 임상시험 자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 방지하고, 일정 기간 해당 자료를 근거로 한 품목허가를 제한한다.

동아에스티 관계자는 "소아 환자까지 투여 대상이 확대되며 주블리아의 안전성과 유효성을 입증했으며 자료보호의약품 지정으로 다시 한번 주블리아의 임상적 가치를 입증했다"면서 "축적된 임상 데이터를 바탕으로 보다 많은 손∙발톱무좀 환자에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.