코오롱제약의 손발톱무좀치료제 넬클리어외용액이 출시되기 전부터 한미약품의 도전에 직면했다.

제약업계에 따르면 한미약품은 지난 24일 코오롱제약의 일반의약품 넬클리어외용액(테르비나핀, 이하 넬클리어)의 제제특허를 대상으로 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다. 해당 특허는 넬클리어가 유일하게 보유하고 있는 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물'에 관한 제제특허로 2034년 만료된다.

한미약품이 동일한 특허에 2건의 심판을 제기한 것으로 미루어보면 제조과정에서 각기 다른 2가지 방식을 활용해 특허에 도전하는 것으로 짐작된다. 이 중에 하나만 회피에 성공하더라도 제네릭 출시는 가능하다.

넬클리어의 주성분은 이미 피부 무좀에 액제와 정제로 사용되고 있는 테르비나핀으로 시중에는 잘 알려진 성분이지만 손발톱에 사용되기 때문에 고용량이라는 점에서 차별화된 제품이다. 때문에 허가과정에서 중앙약심은 전문의약품으로 분류할 것도 논의했지만 낮은 이상사례 가능성을 확인하고 일반의약품으로 분류한 바 있다.

한미약품에서 일반의약품인 넬클리어를 노리는 가장 큰 이유는 최근 성장을 거듭하고 있는 손발톱무좀치료제 시장에서 넬클리어가 현재 급여에 도전하고 있기 때문이다. 당초 손발톱무좀치료제 시장은 풀케어 등의 일반의약품이 주도하고 있었지만 동아제약의 주블리아(에피나코나졸)가 등장하면서 비급여 처방용의약품으로 무게중심이 이동한 상황이다.

이후 주블리아는 2020년부터 300억원을 넘어서면서 블록버스터 품목으로 거듭날 수 있었다. 현재는 주블리아의 제네릭도 진입으로 경쟁이 가속화되면서 손발톱무좀치료제 시장은 성장이 주목되고 있다. 다만 이들은 모두 비급여 제품이다. 

코오롱제약에 따르면 넬클리어는 현재 급여등재를 준비하고 있다. 지난해 허가받은 넬클리어가 아직 출시하지 않은 것도 이 때문이다. 다만 손발톱무좀으로 기존의 성분과는 적응증이 달라진데다가 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 완제형식으로 수입하는 제품인만큼 약가설정에 심혈을 기울이고 있는 것으로 알려졌다. 

만약 넬클리어가 급여등재에 성공하게 된다면 현재 고가의 비급여 처방의약품이 주도하고 있는 시장의 처방패턴이 환자들의 주머니 사정을 고려해 변화될 가능성도 높다.

특히 손발톱무좀 환자들은 완치하기가 어렵고 족부백선 등을 이미 앓고 있는 경우가 많아 급여의약품의 경우 상대적으로 저렴한 약가로 인해 다른 약물과 병용조합도 충분히 가능하기 때문에 진료현장에서 다양하게 활용할 수 있다는 장점도 있다.

한미약품에서 넬클리어 제네릭에 관심을 기울이고 있는 것도 급여의약품의 등장가능성을 염두에 둔 것으로 풀이된다. 앞서 주블리아 제네릭에 총 14개 업체가 특허심판을 제기하면서 관심이 높아졌다는 점을 감안하면 한미약품 이후에도 도전은 이어질 것으로 분석된다.

코오롱제약이 야심차게 수입해온 손발톱무좀치료제가 아직 시장에 등장하기도 전에 제네릭 도전에 직면한 가운데 향후 다른 제약사들이 어느정도 후발청구를 이어갈 업계에서도 관심이 높아질 전망이다.