산·학·관·연 분야별 전문가들이 바이오의약품의 허가, 급여 평가, 약가 협상 업무 절차와 실전사례를 망라한 맞춤 전략을 제시했다. 바이오의약품에 특화한 규정 해석과 실무 실습으로 관심을 모았다.

21일 한국바이오의약품협회와 히트뉴스가 공동 주최한 '바이오의약품 특화 Market Access 교육'에 바이오의약품 관련 산·학·관·연 전문 강사진들과 38개사 52명의 MA·약무 등 업무 담당자가 참석했다.

강의 커리큘럼은 허가-평가-협상 연계부터 경제성평가 제도 및 위험분담계약제도(RSA)까지 실제 사례 설명에 기반한 9개 강의로 구성됐다.

오전에는 △첨단바이오의약품(유전자/세포치료제) 허가-평가-협상 연계 사례(서현진 큐로셀 상무) △허가-평가-협상 연계 사례(이화복 한국유씨비제약 전무) △바이오의약품 약가 등재 및 산정 방식(박준섭 제일약품 이사) △바이오의약품의 약가협상 및 공급 등 이행관리(오세림 국민건강보험공단 협상사후관리부장) 강의가 진행됐다.

서현진 상무는 CAR-T 치료제 '림카토주(성분 안발캅타젠오토류셀)' 사례를 바탕으로, 허가-평가-협상 연계제도를 설명했다. 이화복 전무는 허가-평가-협상 병행 시범사업의 전반적인 내용을 다뤘다. 박준섭 이사는 생물의약품의 산정 규정과 실례를 강연했고, 오세림 부장은 규제 담당자가 알아야 할 생물의약품 급여 현황과 등재 후 사후관리 방식을 전달했다.

오후에는 △경제성평가 제도와 실무-비용의 측정(이민영 비아플러스 대표) △위험분담계약제도(RSA) 희귀 난치성 질환 등 등재전략과 사례 및 제도 변화(김보경 GSK 상무) △신약 보험 등재 절차의 이해(이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부장) △보험약제 급여 및 가격관리 제도 동향과 시사점(유승래 동덕여대 약학대학 교수) △최신 바이오의약품 산업 동향(최정민 KoBIA 이사) 관련 내용이 다뤄졌다.

이민영 대표는 미시적·포괄적 비용산출 접근방법을 설명했고, 김보경 상무는 전신홍반루푸스 치료제 '벤리스타주(성분 벨리무맙)'를 예시로 RSA 약제의 급여확대 전략을 강연했다. 이숙현 부장은 약제 관리 제도 전반과 등재 시 평가 분야를, 유승래 교수는 진입관리제도(MEA) 운영 관련 이슈를, 최정민 이사는 국내외 바이오의약품 시장 현황과 최신 산업 트렌드를 전했다. 참석자들은 주제별 강의 후 질문에도 적극적으로 참여했다.

한 수강생은 "바이오 분야만의 산정 방식, 주의해야 할 사항을 다룬 특화 교육과 실제 사례를 듣고 싶어서 강의를 신청했다. RSA 강의에서 실제 사례를 바탕으로 놓치기 쉬운 부분을 설명해주셔서 유익했다"며 "특히 케미컬에는 적용되지만 바이오의약품에는 적용되지 않는 부분을 구분해서 알려줘 큰 도움이 됐다"고 말했다.

다른 수강생은 "합성의약품 관련 교육은 많이 진행되는데, 바이오의약품 교육 기회는 많지 않다. 바이오시밀러도 최근 출시되기 시작했는데, 기존 사례가 없어서 약가 산정이나 신약 등재 과정이 궁금했다"며 "최근 이슈가 되고 있는 RWD·RWE와 관련한 건보공단과 심평원 입장을 들을 수 있어 도움이 됐다"고 설명했다.