혁신형 제약기업 인증 기준에서 의약품 연구개발비 비율이 2% 상향될 것으로 전망된다. 리베이트 관련 기준은 배점화로 변경하고 인증심사 시 10점을 감점할 것으로 알려진다.

13일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 혁신형제약 인증 기준 개선방안을 마련한 것으로 전해진다. 

지난 1분기 중 개정이 예상됐던 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(고시)’이 지연되고 있는 가운데, 해당 업무를 맡았던 오창현 보건산업진흥과장까지 이달 1일자로 퇴직하면서 공석이었다. 하지만 13일 임강섭 과장이 후임으로 발령되면서, 관련 업무가 다시 속도를 낼 것으로 전망된다.

히트뉴스가 파악한 개선방안에 따르면, 의약품 연구개발(R&D) 비율 기준을 재설정했다. 의약품 매출액 기준(1000억원)은 유지하되 R&D 비중을 2% 상향하고 R&D 투자 최소액은 100억원으로 상향 조정하는 방안이다. 

구체적으로 보면 ①연간 의약품 매출액 1000억원 미만인 경우, 현행 50억원 또는 R&D 비중 7%를 기준으로 하고 있지만 시행령이 개정될 경우 연간 100억원 또는 R&D 9%로 조정된다. 

②연간 의약품 매출액 1000억원 이상인 회사는 R&D비중 5%에서 7%, ③ cGMP 품질기준 충족 기업 R&D 비중은 3%에서 5%가 되는 것이다.   

리베이트 적발 시 혁신형제약기업 인증에서 탈락이지만 이를 배점화하고 혁신성 평가 기준(R&D 투자비율 등 정량화)을 반영한다. 즉, '리베이트 처분 2회 이상이거나 총액 500만원 이상' 기준은 동일하되, 혁신형제약 취소 또는 탈락이 아닌 인증 심사에서 10점을 감점하는 방향이다. 

아울러 현재 총점 120점을 100점으로 조정하고, 공급망 관련 항목을 분리하는 등 세부 심사항목의 내용 및 배점을 조정한다. R&D 투자, 단계별 임상시험 건수, 수출규모를 정량 지표로 도입하는 방안도 있다. 

외국계 제약사는 별도의 유형으로 구분해 일반 제약사 인증기준과 외국계 제약 인증기준 중 선택해 신청할 수 있는 방안과 탈락 기업에 결과 및 탈락 사유를 개별 통보해 투명성을 제고하는 방안도 검토됐다.

해당 개선안이 확정될 경우 관련 법과 고시 개정을 거쳐 오는 3분기 시행될 것으로 전망된다.