혁신형 제약기업 인증 기준 개선안이 관련 위원회 승인을 마무리하고 이달 중 행정예고를 앞두고 있다.

보건복지부는 12일 복지부출입기자협의회에 "지난달까지 관련 업계 카운터 파트들에게 의견 수렴을 마무리했다"며 "현재 승인이 완료돼 법률 자문을 받고 있다. 이달 중으로 행정예고를 할 계획"이라고 밝혔다. 

이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다.

복지부는 작년부터 혁신형 제약기업 인증기준 개선방안을 준비해 왔다. 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하는 것과 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 것이 골자다. 

장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업에서 탈락시켜 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계의 의견을 감안한 것으로 풀이된다.

현행 제도에 따르면 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받고 총 합계액 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업에서 제외된다. 향후에는 정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 마련된다.

또한 글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하기 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있으며 이 같은 활동을 인정하는 방향으로, 다국적 제약사의 인증 기준도 유형화 될 것으로 보인다. 

혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중의 하나다.

복지부 관계자는 "개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 하는데, 심의 및 승인을 완료했다. 최종 법률 자문과 문구 검토를 마치면 바로 행정예고 할 것"이라고 말했다.