정부가 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원을 위해 국가연구개발사업(R&D)에 4년간 490억원을 투자한다. 올해 사업비는 약 79억원이다. 

재생의료진흥재단(원장 박소라)은 20일 '첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업 2025년 제1차 신규과제 사업 설명회'를 통해 주요 사업과 지원 규모 등을 안내했다.

재단은 앞서 2021년부터 2024년까지 '첨단재새의료 임상연구 지원(R&D)' 사업단 운영을 통해 임상연구비 지원·관리체계를 마련했으며, 심의위원회 적합 및 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구계획 중 23건에 대해 약 170억원을 지원했다. 21일 개정 시행되는 첨단재생바이오법에 따라 임상연구 수요는 더 증가할 것이라는 전망이다.

이에 재단은 2025년부터 2028년까지 총 4년간 사업비 490억원을 책정했다. 올해 예산은 약 79억원으로, 오는 3월 18일까지 범부처통합연구지원시스템을 통해 지원 신청을 받고 있다.  

사업내용을 보면 △첨단재생의료 임상연구지원사업(첨단재생 분야 치료기술 개발을 위해 연구자 또는 환자수요 기반 연구과제 지원) △첨단재생의료 임상연구 고도화사업(선행사업 및 수요기반 임상연구를 통해 효과성이 검증된 과제의 후속 임상시험 및 치료 진입 지원), △사업단 운영 등이다. 

재단은 올해 총 18건의 과제를 선정하고, 내년 12건, 2027년 12건의 과제를 선정할 계획이다. 

첨단재생의료 임상연구 절차 및 기준을 보면 우선, 첨단재생의료 임상연구를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설・장비 및 인력 등 요건을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.

의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정(이하 재생의료기관)된 후에는 실시하고자 하는 임상연구의 목적, 대상, 안전성・유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출해 임상연구 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.  

평가방법 및 항목을 보면 △연구개발과제의 중요성 △연구의 혁신성 및 독창성, △연구목표의 구체성, 달성가능성 및 적절성이 포함된 연구개발 계획이 30점, △수행체계 효울성과 계획의 적절성을 평가하는 연구수행 방법의 배점이 40점, 연구 수행 능력이 20점, 연구개발 기대성과가 10점을 차지한다.  

첨단재생의료 임상연구 지원사업은 2년 이내(21개월)로, 위험도 분류에 따라 연간 고위험은 10억원 이내, 중위험은 5억원 이내, 저위험은 3억원 이내를 신규과제 수에 따라 지원할 계획이다.  

재생의료진흥재단 박소라 원장은 "지난 1기 사업을 통해 첨단재생의료가 희귀중증질환 치료를 근본적으로 가능하게 한다는 가능성을 보여줬다. 올해부터 시작되는 2기 사업에서는 선행연구 및 수요기반 임상연구를 통해 효과성이 검증된 과제를 대상으로 후속 연구를 지원할 수 있는 고도화사업을 병행한다. 관심과 참여 부탁한다"고 밝혔다. 

이어 박 원장은 "첨단재생바이오법에 의해 임상연구 심의를 받고 있지만 R&D사업은 국가 연구개발비로 지원을 하는 시스템이다. 연구자들 입장에서 계획서 제출의 중복 불편이 있을 수 있어 이를 최소화하기 위해 노력하겠다"며 "개선이 필요한 부분 의견을 개진해달라"고 덧붙였다.