첨단재생의료 치료 제도 도입에 따라 첨단재생의료 실시기관 지정 신청이 급증할 것으로 예상되는 가운데, 올해 실시기관 지정 심사 기준과 대응 요령이 공개돼 관심을 모았다. 정부도 재생의료 연구개발(R&D)과 산업 저변 확대를 위해 추경예산을 확보하는 등 지원 확대를 모색하고 나섰다.  

8일 바이오코리아 2025에서 개최된 '첨단재생의료 실시기관 지정 및 실시 제도 합동 설명회'에는 의료기관 관계자 등 약 150명이 참석했다.

첨단재생의료 주무기관인 보건복지부와 안전관리기관인 재생의료진흥재단은 오는 12월 12일까지 첨단재생의료 실시기관 지정 신청을 상시 접수하면서 선정 심사를 병행할 예정이다.

지난 2월 개정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따라 첨단재생의료 실시기관 지정을 원하는 의료기관은 심사기준에 따라 시설, 장비, 인력 등 지정 요건 충족 여부를 빠짐 없이 증빙해야 한다.

김형준 재생의료진흥재단 실시기관지정팀장은 "실시기관 지정 신청을 분기별로 마감해 심사를 진행할 계획"이라며 "의료기관이 첨단재생의료 실시기관 지정 신청을 제출하면 임상, 시설, 장비 분야 전문가로 구성된 점검반이 서류를 심사하고 의료기관 현장을 방문해 실제 운영 상황과 표준작업지침서 준수 여부를 확인하는데, 보완사항이 발생할 경우 심사 절차가 지연될 수 있어 주의가 필요하다"고 당부했다.

올해 4월 기준 첨단재생의료 실시기관은 125개로 파악되는 가운데, 첨단재생의료 치료 제도 도입 여파로 신청 의료기관이 계속 늘어나는 추세다. 김 팀장은 "분기별 심사 원칙에 따라 작년 12월 신청기관에 대한 심사를 올해 3월 완료할 예정이었지만, 예상보다 신청기관 수가 많은 관계로 올해 7월까지 심사를 진행할 계획"이라며 "앞으로도 의료기관 신청 현황 등 여건에 따라 심사 일정이 변경될 수 있다"고 알렸다.

첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받으려면 시설·장비·인력 기준과 필수 교육 요건을 충족하고 표준작업지침서를 갖춰야 한다.   

김 팀장은 "첨단재생의료 치료 제도 도입에 따라 변경이 필요한 사항을 반영해 표준작업지침서 가이드라인을 개정 중"이라며 "관련 고시가 확정되는대로 가급적 빠른 시일 내 배포하겠다"고 말했다.

원활한 실시기관 지정을 위한 유의사항도 공개됐다. 김 팀장은 "시설, 장비, 인력 기준 충족 여부를 잘 증빙해야 하는데, 인체세포 등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 수술실, 회복실, 소독시설 등 6개 시설은 분리와 구획이 원칙"이라며 "만약 보관실을 통해 소독실 출입이 가능하거나 천장이 온전히 막혀 있지 않으면 다른 시설 출입을 위한 통로로 평가될 수 있다"고 설명했다.

이밖에 "재생의료 실시기관으로 지정을 받거나 지정을 준비하는 기관 중 자체 IRB를 운영하기 어려운 기관은 국가생명윤리정책원에서 진행하는 재생의료 전문 공용 IRB 지원사업 협약을 통해 지원을 받을 수 있다"고도 덧붙였다.

한편 정부는 첨단재생의료 치료 제도 운영 현황을 모니터링하면서 첨단재생의료 실시 기반 확대를 위한 지원을 강화할 계획이다.  

박선명 보건복지부 재생의료정책과 사무관은 "재생의료 분야 전임상부터 임상, 제품화에 이르기까지 전주기 R&D를 지원한다"며 "올해 기준 785억원의 R&D 예산을 지원하고 있다"고 말했다.

박 사무관은 특히 "최근 1차 추경을 통해 건강할 때 추출한 자가줄기세포를 질병 맞춤 치료에 활용할 수 있는 셀뱅킹 관련 예산이 새롭게 반영돼 하반기 중 공고가 가능할 것으로 예상한다"며 "첨단재생의료 분야 정책적인 지원을 확대하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다.