[싱가포르=황재선 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 타그리소(성분 오시머티닙)와 백금기반 항암화학요법 병용과 타그리소 단독요법을 비교한 3상 임상 'FLAURA2' 연구의 아시아 하위분석 결과에서 임상적으로 의미 있는(Clinically meaningful) 무진행생존기간(PFS) 혜택이 확인됐다.

FLAURA2는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 3상 연구다. 7일 진행된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2024)에서는 전체 임상 참여 환자 중 169명의 아시아 병용요법군, 164명의 아시아 단독요법군을 하위 분석한 결과가 소개됐다.

이날 발표를 진행한 대만국립대병원 종양내과 제임스 진신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수에 따르면, 연구자 평가에 따른 PFS 중앙값은 25.5개월로(95% CI : 22.3-NC), 타그리소 단독요법(19.4개월) 대비 6.1개월 연장된 결과를 보였다(HR 0.69, 95% CI : 0.51-0.94). 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 33.2개월로(95% CI : 25.1-NC), 타그리소 단독요법(19.9개월, 95% CI : 19.2-NC) 대비 길게 나타났다(HR 0.72, 95% CI : 0.52-1.01).

이 경향은 9월 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2023)에서 소개된 전체 환자군(ITT) 분석과 유사했다. 당시 연구 결과, 타그리소+항암화학요법 병용 환자들은 타그리소 단독투여 환자들에 비해 8.8개월 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 연장한 것으로 나타난 바 있다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮춘 결과다(HR 0.62, 95% CI : 0.49-0.79, p<0.0001). 

다만, 타그리소 병용군과 단독군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 각 40.5개월(95% CI : 37.7-NC), 38.3개월(95% CI : 34.3-NC)로 나타났지만, 아직 데이터가 성숙하지 않아 통계적 유의성을 확보하지 못했다(HR=0.80, 95% CI : 0.57-1.12).

이 외에도 아시아군에서 연구자에 의한 객관적반응률(ORR)은 타그리소 병용군이 84.0%로, 글로벌군(83.0%)에서와 유사했고, 연구자에 의한 반응 기간(DoR) 중앙값은 두 군에서 모두 24.0%(아시아군 95% CI : 20.7-NC / 글로벌군 95% CI : 20.9-27.8)로 동일했다.

안전성 프로파일 측면에서도 유사한 경향이 나타났는데, 3등급 이상의 이상반응은 아시아 타그리소 병용군에서 58%, 글로벌군에서 53%였다. 아시아 병용요법군에서 가장 빈번한 이상반응은 빈혈(50%)이었으며, 설사(38%), 매스꺼움(37%) 등이 뒤를 이었다.

제임스 진신 양 교수는 "이번 하위 분석을 통해 임상적으로 유의미한 PFS 혜택을 확인할 수 있었고, OS는 이점을 보이는 경향으로 데이터가 수집되고 있음을 확인할 수 있었다"며 "타그리소+항암화학요법 병용요법이 아시아 EGFR변이 진행성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 기존 단독요법군 외에 추가적인 치료 옵션임을 지원해주는 데이터로 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 한국아스트라제네카는 지난 4월 15일 타그리소+백금기반 항암화학요법 병용 적응증을 국내에서 허가 받았다. 이 허가로 타그리소는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할 수 있게 된 첫 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)가 된 바 있다.