최근 국민건강보험공단이 사용범위 확대 협상 연구용역 결과를 놓고 산업계와 토론을 진행했다. 

면역 항암제를 위시한 다수의 고가 약제들이 라이프-사이클 중 급여기간 연장을 위해 상대적으로 개발 초기에 허가‧급여되고, 이후 사용범위 확대 증가로 인해 건보재정에 부담으로 작용하고 있지만 제도는 10여년간 변화가 없어 개선이 필요하다는 것이 연구 배경이다.

업계에서는 사전협상 없이 사용량-약가연동 협상(PVA)로 사후에 관리할 수 있다는 의견이지만 공단 측은 현행과 같이 별도 유지가 필요하다는 입장이다. 히트뉴스가 연구 용역을 통해 나온 사용범위 확대 협상 발전방향을 '시기'별로 정리했다. 

 단기 개선 사항  

① 협상대상 선정 · 제외 기준 = 연구에서는 예상추가청구액 기준 협상대상 선정 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하는 것을 제안했다. 약평위 대비평균인하율 6.6%를 적용할 경우 49억원을 추가 절감할 수 있을 것으로 예상했다. 주요 사후관리제도인 PVA와 일관된 협상 기준이기도 하다. 

현재 32개 동일제품군 중청구액 증가율이 100% 이상 약제에 대해 100% 이상, 200% 이상으로 구분해 협상약제 인하율 6.6%를 적용할 경우 각각 10억원, 17억원이 추가 절감될 것이라고 추산했다. 예상추가청구액 15억원 미만인 경우 위험분담약제여도 환급형인 경우 협상에서 제외하는 것도 제안했다. 

연구에 따르면 사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율은 2012년 최초 설정 시 부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고 추가 청구액 구간별 기준 지점만 2017년 개정됐다. 현재 PVA 유형 다 약가인하 산식을 이용해 사전조정 기준표의 인하율을 조정하는 방안을 고려할 수 있다고 언급했다.

이와 관련 건보공단 측은 "현행 사전 인하율표의 PVA 산식으로의 대체 또는 사전 인하율표의 재검토 등은 복지부, 심평원 및 제약업계와의 추가적 소통을 통해 검토해 나가야 될 사항"이라고 밝혔다. 

② 협상 가이드라인 제정 = 연구에서는 협상기준을 포함한 지침 마련을 제언했다. 정성적인 기준에 △임상적 가치 △제외국 현황 △환자 접근성 △산업적 측면을, 정량적인 기준에 △가격 △인하율 △비용효과성 △재정영향을 제안했다. 

건보공단 측은 "사용범위 확대 협상 주요 고려사항은 예상추가청구액, 외국 약가, 대체약제 가격 등"이라며 "구체적 지침 마련으로 협상의 투명성도 향상될 것"이라고 긍정적인 의견을 냈다.  

 중장기 개선 사항 

① 협상대상 약제 선정기준 조정 = 연구에서는 치료효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품 중 연간 청구액이 300억 이상 혹은 1인당 연간 소요액이 3억 이상인 약제인 '급여관리 방안 적용 대상'의약품까지 협상 대상을 확대하는 것을 제안했다. 

② 다적응증 약제 관리 기반 마련 = 연구에서 다적응증 약제에 대한 중장기적 관리방안으로 적응증별 비용효과적인 약가를 개별적으로 특정해 적응증별 가중치를 반영하는 방안을 모색할 필요가 있다고 밝혔다. 

또한 현행 사용범위 확대 산정기준은 예상추가청구액과 예상추가청구율이라는 예상되는 재정영향 지표 2개로 약가를 인하하고 있어, 사후적으로 실제 발생한 재정영향을 반영하지 못할 수 있고, 확대되는 사용범위 확대와 확대 전 사용범위 가치가 질적으로 다른 경우 불합리를 야기할 수 있다고 지적했다. 이에 사용범위 확대 이후에도 사후적으로 발생한 추가청구액 등을 반영하는 총액관리를 반영하는 것을 제안했다. 

이와 관련 건보공단 측은 "다적응증 약제의 증가 추세 및 재정영향을 감안할 경우 이들 약제에 대한 별도 관리 필요성에 공감한다"며 "적응증별 환급률 차등화 방식이 될 수 있을 것"이라고 언급했다. 다만, 중요한 것은 적응증 기반 약가 제도의 시행 관련 사회적 합의 및 선행 요건이며, 질환별 상이한 본인부담금에 대한 환자의 거부감과 본인부담금이 상대적으로 적은 적응증으로의 처방 왜곡 관련 모니터링 및 시정 방법의 정립이 명확히 선행돼야 한다는 입장이다.