아스트라제네카(AstraZenecaㆍAZ)는 '임핀지(IMFINZIㆍ durvalumab)'가 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 5일(미국 현지시각) 발표했다.

이번 승인은 화학요법과 방사선치료 후 질병이 진행되지 않은 성인 환자들에게 적용됐다. 이로써 임핀지는 LS-SCLC에 대한 첫 번째 면역항암제가 됐다.

LS-SCLC는 진단 후 5년 생존율이 15%에서 30%로 매우 낮고, 표준 치료에 초기 반응을 보인 후에도 자주 재발하고 빠르게 진행된다. LS-SCLC는 전체 소세포폐암(SCLC) 환자 중 약 30%를 차지한다. 질병이 진행되지 않은 상태에서 추가 치료를 받음으로써, 환자는 더 나은 예후를 기대할 수 있게 된다.

임핀지는 2017년 방광암 치료제로 FDA 승인을 받은 이후, 넓은 범위의 암 치료에 승인된 약물이다. 2020년에는 광범위 진행 작은세포폐암 환자들을 위한 화학요법과 병용 치료제로도 승인되었으며, 현재는 대장암, 자궁내막암, 여러 형태의 비소세포폐암(NSCLC) 치료에도 사용된다.

이번 승인은 'ADRIATIC' 임상 3상 결과를 통해 이뤄졌다. 회사 측에 따르면, 임핀지는 위약군에 비해 27% 더 높은 생존율을 나타냈다. 임핀지 투약군의 중앙 전체 생존 기간(median OS)은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월보다 길었다(HR:0.73ㆍ95% CI: 0.57-0.93ㆍp=0.0104). 또 임핀지는 질병 진행 또는 사망을 지연시키는 효과도 나타냈다.

임핀지의 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)은 16.6개월로, 위약군의 9.2개월보다 길었다. 2년 후에는 투약군 중 46%가 질병 진행 없이 생존한 반면, 위약군에서는 34%에 그치기도 했다(HR: 0.76ㆍ95% CI: 0.61-0.95ㆍp=0.0161). 안전성 측면에서는 기존 프로파일과 일치했다.

수레시 세난(Suresh Senan) 이번 임상 시험의 국제 공동 책임자는 "임핀지는 완치를 목표로 화학방사선치료 이후 생존 개선을 보여준 첫 번째이자 유일한 전신 치료제다. 이 발견은 이 질병에서 40년 만의 첫 번째 진전을 의미한다"며 "ADRIATIC 시험 결과, 임핀지 투약군은 3년 후 57%가 여전히 생존해 있었으며, 이는 이 약물이 이 분야에서 실제로 치료 방식을 변화시킬 잠재력이 있음을 강조한다"고 말했다.

아울러 회사는 임핀지가 ADRIATIC 시험 결과를 바탕으로 스위스에서도 승인됐으며 현재 EU, 일본 및 여러 국가에서 이 적응증에 대한 규제 신청을 진행 중이라고 밝혔다.