한국에자이(대표 고홍병)는 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(성분 레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 지난 5월 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자'에게 사용할 수 있도록 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.

레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 이 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받았다. 

주요 허가 3상 임상인 'Clarity AD' 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 'CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)'이 0.45점 감소했다. 이는 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것을 의미한다(95% CI : -0.67~-0.23, p<0.001).

또, Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study·OLE)에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 'ADNI(알츠하이머병 발병 예측 및 치료 효과 확인을 위해 시작된 프로젝트의 코호트 집단)'를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 확인했다.

고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터의 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다"며 "한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급 뿐만 아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다"고 전했다. 

에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 

회사 관계자는 "레켐비의 자가투여 제제가 허가된다면, 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해진다. 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다"고 설명했다.

또한, 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.