메디포스트(대표 오원일)는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템(Cartistem)'의 일본 임상 3상 투약을 완료했다고 22일 밝혔다.

카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 카티스템은 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 일본 임상 1상과 2상을 생략하고, 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초의 첨단바이오의약품이라는 게 메디포스트의 설명이다.

이번 카티스템의 일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행됐다.

카티스템 투약 후 1년(52주) 간 추적관찰을 통해 관절의 기능 개선, 통증 완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석하며 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태라고 메디포스트는 전했다.

메디포스트 관계자는 "현재 약 1000명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE)를 확보, 분석 중에 있다"며 "향후 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획"이라고 말했다.