퐁당퐁당 휴가가 외려 힘들게 느껴지는 이번 주였습니다. 헬스케어 업계는 이번주부터 시작된 4분기 업무를 시작하고 있습니다. 이런 가운데에서도 히트뉴스는 지난 세 달동안 고민하며 써온 열한 번째 <끝까지 HIT> 기사를 독자 여러분들께 선보입니다. 때로는 같지만, 때로는 더 깊고 진한 글을 쓰기 위해 노력했습니다. 조금은 부족할 수도 있지만 화두를 냇물에 돌 던지듯 잔잔하지만 끊임없이 남기기 위해 더욱 노력하겠습니다. 그럼 이번 주 뉴스브리핑 시작합니다.

국회를 비롯해 최근 INN과 성분명 처방 등 약사사회의 염원이 다시금 약업계의 이슈로 흘러나오기 시작했습니다. 지난달 27일 등장한 국회토론회에서 제네릭의 국제 일반명 이야기가 불거진 것이죠. 이어 며칠 뒤에는 성분명 처방 역시 국회 토론회에서 등장합니다.

사실 INN이라는 개념은 무려 70여년 전인 1950년 등장합니다. 릐료진의 오류를 줄이기 위해서는 '사맛디 아니한' 성분명을 국제 표준으로 맞춰야 한다는 것이었지요. 한국에서의 INN 논의가 본격화된 것은 의약분업 전후로 여겨지지만 지금과 같은 흐름은 2010년대 중반 이후부터 수차례 본격화됐습니다.

하지만 이 문제는 의료계와 약업계, 제약업계 등 각 이해관계자의 입장이 첨예하게 다릅니다. 의료계와 업계는 각각 반대를 표시하고 있습니다. 특히 제약업계의 경우 제네릭과의 역차별, 상품명의 마케팅 자율권 침해 문제 등 다양한 불만을 쏟아내고 있습니다.

물론 국민들에게 제네릭의 성분 인지도를 높이겠다는 주장은 일리가 있습니다. 하지만 본질적인 문제는 다른 곳에서 살펴볼 필요가 있습니다. 제약업계가 불안감과 허가 변경으로 인한 불편함, 변경에 따른 비용을 일방적으로 감수해야 한다는 점입니다. 주체의 반대를 누그러트리기보다는 오히려 참을성을 강요하는 주장은 반발을 더욱 키울 수 있습니다.

또 하나는 이같은 논의가 다소 정치적으로 비춰질 수 있다는 점입니다. 무려 네 명의 후보가 등장한 대한약사회장 선거를 몇 달 앞두고 이같은 논의가 약사사회에서 쏟아지는 점은 외려 순수한 주장의 정당성을 잃어버릴 가능성이 있습니다. <히트뉴스>는 최근 등장한 INN과 그를 지켜보는 업계의 입장을 통해 시장의 흐름을 들여다 봅니다.

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주간 브리핑이 나오는 날짜로부터 딱 2주 뒤, 약업계를 달구는 바로 그 'CSO 신고제’가 시행됩니다. <히트뉴스>는 그동안 여러 차례에 걸쳐 이 제도의 세부 사항이 제대로 전달되지 않아 CSO는 물론 제약사, 유통업체에 이르기까지 난처한 상황에 처했음을 알렸습니다.

문제는 최근 열린 관련 제도 설명회에서도 이같은 상황이 반복됐다는 것입니다. 명확한 규정과 업계의 궁금증을 풀어줄 만한 해석이 나오지 않으면서 2000여명이 참석한 대박급 온라인 설명회는 정작 불타는 채팅창으로 도배됐습니다. 보건복지부 역시 규정을 명확히 해석할 수 없어 정확한 답변이 어려웠고, 결국 법조계에서 이번 CSO 신고제를 어떻게 헤쳐나가야 할 지를 설명한 이후에도 작게는 CSO 대표 진단서부터 계약, 신고증까지 각 절차를 묻는 질문에 서로 상부상조하듯 답을 하는 사례가 이어졌습니다.

여기에 실제 서울 지역구 보건소 여러 곳에서도 신고제 자체를 알지 못할 만큼 제도적 준비도 되어있지 않은 모습입니다. 이 제도, 정말 어떻게 해야 좋을까요? 심지어 19일부터 신고를 해야 한다는 정부의 말이 이어지지만 19일은 토요일입니다.

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급여적정성 재평가 대상약제인 사포그렐레이트 약가 인하 폭이 정해졌습니다. 3.95%. 받아들이면 살아남고 받아들이지 못하면 급여삭제가 진행될 예정입니다.

사포그렐레이트는 사실 시장에서는 제법 많이 처방되는 약제입니다. 특히 동맥경화와 당뇨병성 말초혈관병증 증상에 자주 쓰이면서 지난 2019년 제네릭 출시를 두고 업계에서 대규모 특허분쟁을 벌였던 품목이기도 합니다. 하지만 약제급여평가위원회가 지난 7월 비용효과성이 없다는 결론을 내렸고 국내 제약사가 이에 반발하면서 결국 약가를 인하해 급여를 유지할 수 있도록 했습니다.

업계에서는 사실상 급여퇴출보다는 가격을 내려서라도 제품을 유지하는 방법을 선택할 것으로 보고 있습니다. 속방정의 경우 515원, 437원 선에 달할 것으로 전망되는데 대체약제의 투약비용인 500원을 생각해봤을 때 아직까지는 충분히 가능성이 있다는 이유에서입니다. 과연 사포그렐레이트를 가진 회사들은 약가를 내리면서 제품을 유지하는 방법을 택할까요?

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심사수수료를 무려 40배나 올린 식약처가 업계의 허가 고민 중 하나였던 원료-완제 연계 심사제를 손보고 본격 시작할 요량입니다. 최근 관련 업체를 대상으로 의견조회에 나선 것입니다.

물론 이 제도 2021년에 있었습니다. 제네릭 완제의약품의 허가심사과정에서 원료의약품의 품질여부도 함께 평가해 안전성을 확보하겠다는 계획이었습니다. 다만 업계에서는 이 제도에 다소 탐탁치 않아했습니다. 유연물질은 기존에 DMF심사과정에서 들여다보고 있을 뿐 아니라 완제약의 허가단계에서 원료약을 검토해 기간이 길어진다는 우려에서였습니다.

식약처는 한국, 일본, 중국, 인도의 원료의약품 등록대상(DMF) 사전검토의 시범운영을 신설했는데 이 제도의 개선 상황을 다시 한 번 파악하겠다는 것입니다. 한편 협의체를 비롯해 최근 식약처가 '받은 만큼' 이상의 신약 인허가 정책을 내놓을 것을 예고한 가운데 이같은 변화가 '가성비 높은 제도가 될 수 있을지는 지켜봐야겠습니다.

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마지막으로 제가 얼마전 적은 졸문을 하나 소개하려고 합니다. 얼마 전 취재를 하다가 들었던 한 마디가 있었습니다. 약가인하의 필요성은 공감하지만 '얼마나 인하를 해야 정당한 것일까' 라는 말이었습니다. 취재원을 만나면서 중요한 것은 단순히 약가를 깎느냐 아니냐보다 그렇게 절감된 보험재정은 누구를 위해 써야하느냐였습니다.

이런 가운데 기회가 있어 얼마 전 일본제약업계 관계자를 만나 대담을 진행했습니다. 일본의 경우 약가 우리보다도 더욱 약가 인하 정책이 강한 곳으로 꼽힙니다.

이들과 대담을 나누면서 느꼈던 점은 아낀 만큼 재투자를 통해 제약업 생태계의 수목을 더욱 키워야 한다는 점이었습니다. 의약품 수급, 임의제조 등을 비롯해 현재 일어나고 있는 국내 제약업계의 문제점은 단순히 특정 업체의 흐름으로 보기 어려운 측면이 있습니다. 수익성이 확보되지 않는다는 문제가 결국 잘못을 낳는다는 뜻이기도 합니다.

지불자인 정부와 국민 입장에서 호응을 받을 수 있는 재투자는 어떻게 만들어지는 걸까요. 조금은 길지만 우리 건강보험 그리고 급여정책이 가야할 방향의 실마리를 함께 이야기해봤습니다.

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올해 바이오 기업 중 IPO 대어로 꼽히는 오름테라퓨틱이 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했습니다. TPD 스퀘어라는 단백질 분해 접근법으로 신약을 개발하는 오름바이오퓨틱은 최근 미국 버텍스에 라이선스 아웃 계약을 체결하면서 가시적 성과를 거두고 있습니다. 오름테라퓨틱의 상장이 바이오기업의 분위기도 함께 끌어올릴까요?

CDMO 기업인 SK팜테코가 세종에 약 3400억원을 투자해 저분자 및 펩타이드 생산 공장을 구축할 예정입니다. 한국에서 벌써 다섯 번째 공장인데, 최첨단 시설을 비롯해 cGMP 파일럿 플랜트와 킬로랩까지 갖추면서 제조와 개발 역량을 끌어올린다는 계획입니다.