ヒットニュース  ジェネリックの薬価の変化に伴う日本の製薬業界とか雰囲気、反応をちょっと聞いてみたかったんです。 現在の日本のジェネリック薬価の話からしてみようかと思います。 日本は現在、10以上のジェネリックが保険登録された時に（既存のオリジナル薬価の）40%から始まるじゃないですか。 こうした動きの背景と最近の変化は何ですか？
 石牟礼委員長  一応後発医薬品（ジェネリック）の数が多すぎるというのが問題だと見て、これを少し抑制しようというのが本来の目的です。 日本でも安定供給に不安を感じているという方が多いです。 小規模な製薬会社のジェネリック生産が増えたことが要因だと思われます。
ここ数年、あるいは10年の間に日本では高血圧症や高脂血症の医薬品が多く使われていますが、品目の数が大幅に増えました。 この過程で影響がない部分で供給される薬（製薬会社の品目数）をできるだけ減らし、長期的にそして安定供給できる方向に育てようというのが政府の意図です。
こうした意味で、今年4月から「10を超える健康保険登録ジェネリック発売」に伴い、オリジナル医薬品の40%と算定されていた価格基準を「7を超える」に変えました。 もちろん、実際の価格による薬価の引き下げと使用量を基準にしています。 もちろんジェネリックの品目数を7品目超えに絞るのは肯定的ではありませんが、ある程度は仕方がないと見ています。
 ヒットニュース  ジェネリックの価格が大幅に下がる余地を与えることが業界の立場では影響が大きいと見られます。 韓国の場合、200社以上の製薬会社がありますが、多くの薬がキャッシュカウ用のジェネリックを主に販売しています。 そのため、実際に糖尿病治療剤「Farxiga」の場合は200個以上の製品が出た事例がありますね。 日本のルールがもっと厳しい部分もありますね。

 石牟礼委員長  価格が集約され、最も高い価格の30%未満に減ります。 ジェネリックを整理できる方式を採用したからだ。 もともとあったジェネリックの価格にはかなり厳しいです。

 ヒットニュース  実は昨年、日本関連のジェネリック政策を使い、日本国内のジェネリック使用量は80%に迫るが、これを負担する医療費は55%水準に過ぎないという分析資料を見た記憶があります。 このように格差が大きい理由は何かと考えるようになりました。 そうして今回のインタビューをすることになったきっかけの一つを見つけました。 日本製薬団体連合会と立憲民主党に「中間年度改正」を取り消してほしいという議論を進めているという話でした。 製薬業界に及ぼす影響力があまりにも大きいという話であり、製薬業界の新薬開発にも影響を及ぼす可能性があるという話が交わされたと聞いています。

 石牟礼委員長  先ほどお話ししたお話につながります。 日本は新薬を作る力があると思います。 それでも日本での上市は結局海外より遅くなり、新型コロナウイルスワクチンをより早く開発できなかった残念な気持ちがあります。 「よく見ると、日本の市場競争力は落ちており、この過程で（コリアパッシングのように）日本になかなか新薬が入ってこない状況を改善しなければならないという話が出ました。 何とか改善しなければならないという流れがあり、2022年頃から政治家の方々もこれを解決するために何ができるかを悩みました。

（日本）医薬品市場の魅力が落ちているということですが、これは2018年に政府が新薬の薬価（財政健全化）を強く抑制するための薬価改革を始めた流れにつながると考えます。 特許期間中に新薬の薬価を維持できるルールを厳格にするとか(薬価引き下げのメカニズムを含むとか)既存の薬価にも厳格なルールが入るなど、今お話しされたように毎年薬価改正にともなう厳格な政策がなされていると思います。

これを契機にして日本市場の魅力が落ちていて、実際には規模が成長しない状況の改善が必要だと思われます。 この4月に見直された制度で一部改善があったという雰囲気はありますが、まだ薬価制度が見直しされて間もないので、各社も肯定的な部分を見ながら検討を進めている状況です。 以前の厳しい状況から見れば、今の（薬価維持のための政策）流れは良い方向に転換しています。 各製薬会社の行動が変わるかどうかも重要です。 供給が難しいという部分で「少しは薬価を上げる」と言えば、ある程度生産がすぐに改善される余地があるかどうかです。 

政府が製薬会社の安定的な供給と患者の医薬品アクセスの問題で、従来に比べて医薬品のアクセスに肯定的な状況で、製薬会社が答えなければならないという考えが少しあります。

 ヒットニュース  韓国の場合が代表的な事例だと思います。 新型コロナウイルス感染症の時、日本も同じだったのですが、世界的にアセトアミノフェンの供給が非常に難しかったのですが、答えは簡単でした。 薬価を上げたことで、わずか数カ月ぶりの解決の兆しが見えたのです。 双方の政府もやはりこの問題で少しは前向きな態度が必要だと見られる時があります。 

韓国も使用量-薬価連動制をはじめ、実取引価格上限制など多様な薬価引き下げのメカニズムが作用します。 逆に新薬の場合、やはりその革新性を大きく認められないという批判的な意見もあります。 オブディーボのような事例がそうだと思われます。 効果では大きな認定を受けましたが、日本国内で加算が本当に難しかった事例があるじゃないですか。 新薬もジェネリックも薬価引き下げ中心の政策だけでは少し難しいようです。

 石牟礼委員長  どう言えばいいでしょうか。 2016年（薬価再評価後の引き下げ決定を1年単位に転換した年）からの流れから、薬価政策の流れを新たに決定することが重要と考えます。 業界側が主張した内容に保険当局でも薬価引き下げの流れだけでは限界があるのではないかと思います。

政府の中でも、あるいは国会の中でも今のようなやり方を続けるのは難しいという意見があります。 30年間続いてきたデフレ問題で、毎年製薬業界の薬価を引き下げようとする機転の変化が必要だと見られるのです。 先ほど申し上げた通り、薬価政策の方向性を変えなければ市場成長を阻害する形になるので、再検討が必要だと思います。 業界と同じような立場で参加していただける方も増えていると思います。

 

 ヒットニュース  では、先ほどお話しした内容の中で、韓国の状況をお話ししますと、新型コロナウイルス感染症の当時にイブプロフェンやアセトアミノフェン、シュドエフェドリンのような場合は、韓国で採算性があまりにも離れているので、医薬品の安定供給が難しいと話していた事例があります。 韓国はこのため、こうした医薬品を「国家必須医薬品」というカテゴリーにまとめ、採算性を保存しようとしていますが、日本にもこうしたリストはありますか？

 石牟礼委員長  日本国内で採算性まで考慮したカテゴリーは薬価制度において「基礎的医薬品」というルールがあります。 また、複数の医療系学会で必要性を高く見る薬剤を選定した「安定性確保医薬品確保目録」があります。

 ヒットニュース  先に出た「基礎的医薬品」の要件を15年に早めたのは、政府でもこのような医薬品の必要性を高く見たものと見られますが。

 石牟礼委員長   「基礎的医薬品」の対象を薬価収載から25年を15年に、10年短縮したことによって、薬価が引き下げられていない薬剤がありました。 そういう意味で、今の薬価下方修正ルールを拡大しようという流れがあります。 この機会に何とか安定的な供給を図る必要がありそうです。

薬価の方では、低採算性医薬品の薬価算定の必要性を個別に見るべきだと思います。 会社の立場では収支の計算で見ると赤字な状況です。 毎年、政府が指定する年度の予算を基準に、薬価保全が可能な品目に変化があり得るという点があります。 基礎的な医薬品などの薬価規則を拡充する必要があると思います。

このような薬価保全が患者には薬価を追加で支払わなければならないという点もあり、お互いに立場が交錯する部分があります。 ここに財源と予算の問題があるという点などは考えてみなければなりません。 ただ、そのような雰囲気でも、今のような薬価政策はパラダイムの転換が必要だと思います。

 ヒットニュース  韓国も同様の状況です。 先ほどお話ししたように、ジェネリック比率が高く、委託などで価格が大きく変動するため、製造単価が少し上がれば、最初から生産を中断すると言う事例も多いです。 その中で患者に必要な薬が実際に多いのですが。 それでは少し違う次元で話をしてみようと思います。 採算性という問題がもちろん政府の薬価政策に関連があるということは事実ですが、採算性の低いジェネリックのための業界の努力とこの過程でどんな視線で見るべきかが私の質問です。

 石牟礼委員長  一度日本市場での数量基準で見ると、ジェネリックが安定的に供給されないと不安が続きかねないという点で、採算性を確保することは確実に重要だと思います。

ジェネリック業界をすべて助けることはできないと思います。 各製薬会社が競争して各品目ではるかに安く薬を出していることは否めません。 この二つをどう捉えるかが問題です。 まず、その中の一つとして各製薬会社がどれだけ安定的な供給に寄与する企業なのかを見なければならないようです。 一定の基準で評価をして供給のために努力した企業に薬価をさらに付ける形で長期的な安定供給を構築することが重要だと思います。

そのような次元で、ジェネリックの最初の薬価は50%水準に合わせるべきだと思いますし、個別に頑張る企業はもっと頑張るように、そしてそのような流れに合わない企業はある程度は整理も必要だと思います。 もちろん、全体的な業界の立場では「（供給に頑張らないと）業界を出ていってください」と言えない問題がありますが、そういう流れが見えていると思います。

 ヒットニュース  製薬業界の中では、実は「政府はジェネリック会社が多すぎると思っている」という話をよく耳にします。 特にこのような中で生産量と売上の問題などでGMP故意違反が持続する時、GMP認証を取り消す「ワンストライクアウト」制度が運営中です。 日本でもこういう品質の話題がありましたし。 このようなレベルの強い方法を使っていますが、今の日本業界が感じる方向性はこれと似ているようにも見えます。

 石牟礼委員長  韓国側では（GMP基準を維持できる）そういう会社だけを残すという指示をしているということですね。 積極的に「お前は（業界から）出ろ」という意味なんですね。 もちろん日本市場では無理ですが、製造過程をよく守る会社を守りたいと思っています。 もちろん、その過程で特定の薬剤に特化した製薬会社を作るのが方法かもしれませんね。 先ほどお話しいただいた韓国内の200社以上の会社が全部製品を持って販売をすることが必要なのかという悩みにもつながりますね。 ところでGMPワンストライクアウト制度が作られた背景があるのですか？

 ヒットニュース  韓国も日本も製薬会社にとって売り上げは大事ですよね。 しかし、売上を伸ばすには、販売できる弱気が多くなければなりません。 毎年、売り上げの引き上げに圧迫され続けていますが、生産施設を急速に増やすことは困難です。 韓国業界では販売可能な製品を増やすために既存の許可事項内の「レシピ」が変わると分析しています。 危険性にも関わらず、一部の製薬会社があきらめない理由は、実際に10年ぶりに委受託製品などを利用して売上を10倍増やした製薬会社があるなど、成功事例があるためです。

 ヒットニュース  そろそろ別の話に移りたいと思います。 新薬の問題です。 革新新薬の基準のうち、私が少し質問したかったのが薬価の原価率基準です。 日本の場合、革新的な医薬品の加算要件の一つに「製造原価の50%以上公開」があると聞いています。 実際、アストラゼネカの「ボイデヤ」がその基準により追加的な薬価加算を受けられなかったと聞いています。

 石牟礼委員長  背景からちょっとお話をしましょうかね。 実際に新たに承認された新薬の薬価を決める過程で類似薬剤がない場合、原価計算をします。 これは日本にのみ適用される方式です。 この薬をいくらで作ったのか、輸入する会社ではわからないことがあるので、輸入原価を提示するようにしています。 「この薬の原価がいくらか」と尋ねることができる状況が難しいという点で、輸入された品目に原価を細かく公開することが難しいそうです。 もちろん公開というのが薬価を決めるための制度であるだけに、加算を実際に受けるかは会社の選択ですが、製造原価の公開比率が低い場合、加算額を減額します。 とても難しいやり方ですね。

つまり、わからない内容にプレミアムを付けにくいという意味です。 ただ、その加算された分量が実際には他の医薬品に入る財政を分けるという次元で非常に悩んでいる部分です。 そもそも原価を積み上げておいて、加算で薬価をつけることが本当に「革新的な(薬に向けた)政策」なのか悩む必要もあると思います。

一定水準の有用性を持って加算をすることは一つの方式ですが、見えないものまで(算定して)加算することはかなり難しいという点で、その基準が原価の50%であるということです。 ただ、政策が変わっているということで、ある程度革新新薬にいいのではないかと思ってはいます。

 ヒットニュース  見えない部分を算定する問題は興味深いですね。 実際にコーヒーは3000ウォン、4000ウォンだけど「コーヒー豆は60ウォンだよ」と言う人がいるのですが、見えたので話はそのように聞こえたんですよ。 開発するために作った努力の基準をコーヒー豆のように「原価だけで」策定するのが正しいのかという気もしました。

 石牟礼委員長  本質的におっしゃった内容そのままです。 これを基に、革新を策定できるかどうかを考える必要があります。

 ヒットニュース  なるほど。 それでは、新薬開発の価値における薬価問題に関する質問です。 例えば、今、日本の医療保険は年間8000億円を超えているとします。 もしもの状況で政府が支出費用を6000億円に減らしたとしたら、残りの2000億円は業界に投資されていますか？ 業界内では節約した財政が製薬業界に再投資されてこそ生態系を整えることができるという話が出ています。

 石牟礼委員長  ここからは個人的な意見です。 一応そのような予算はあります。 ただし、節約された部分が 1 対 1 につながることはないように見えます。 直接的に企業に来るというよりは、大学など研究界とかそういうところに回っていて、全体的に業界に再投資されるかということを聞かれると、そうではないように見えたりします。

 ヒットニュース  今年8月に弊社メディアが掲載した「ジャパン·バイオ·インベージョン」の記事では、確かにバイオ分野の後押しをしているという感じがあります。 しかし、これまで頑張ってきた製薬業界の役割については話していません。 これが事実は非常に本質的な問題に見えます。

石牟礼委員長 新しい分野に挑戦する会社はそういう資金を獲得する機会があるかもしれませんが、返してもらう政策といえば税制支援ぐらいですよね。

 ヒットニュース  韓国の製薬業界でもそんな話をしています。 --韓国政府が果たして製薬業界の薬価節約を通じて得た利益を業界に還元しているのか。 むしろバイオの方だけに投資するとかいう政策が多いのではないか。 製薬業界には返すものがないのかという不満の声もあります。

 石牟礼委員長  難しい問題ですね。 医療保険で節約された保険の給付をどう使うかという問題は。 政府としては費用と財貨を扱うので仕方がないということもありますし、新しいものを出さないと成長もないので、製薬に返すというのは難しい側面があると思います。 結局新薬もジェネリックも、製薬の安定的価値とインフラを認めようというコンセンサスを集めることが重要ですね。

 ヒットニュース  では、日本の製薬業界が現在保険当局に求めていることは何でしょうか？

石牟礼委員長 経営の予見性が確保できることが大事だと思います。全くの個人的な意見ですが、引下げの基準を決めておいて、それを業界に知ってもらうのがいいと思います。 例えば、一定水準以上を使用し、その基準によって今後薬価がこのように引き下げられる可能性がある などの基準を製薬会社に知ってもらった方がいいと思います。 払い戻しや値下げなどの基準をお互いが知っていることがお互いに爽快になることです。 そうでなければ、業界は（薬価引き下げを）悩まなければなりません」 販売量によって業者も「この地点を越えて頑張ろう」とか戦略を設計することができます。 韓国はこのように基準が公開される方ですか？

 ヒットニュース  韓国でも何かする予定とか、こういう話がありますよね。 もちろん、基本的な算定基準はありますが、使用に伴う量がどうなるかという詳細な基準や時点を簡単に知ることは難しいという話もあります。 他社の薬と同じように落ちる場合もしばしば発生します。 おっしゃる通り、薬価の算定と基準から確かに保険当局の観点も切り替えるべきだと思いますね。