식품의약품안전처에서 민간 이양된 국가출하승인 검정시료 채취, 운송 그리고 제출 절차를 기술한 지침이 발행된다.

식품의약품안전평가원 백신검정과는 최근 산업계 협회들에게 공문을 보내 '국가출하승인 시료 채취·수송 및 제출 절차(민원인안내서)' 제정 안을 공유하고, 오는 27일까지 의견을 수렴하고자 한다고 전했다. 안내서 발행은 10월 중으로 예상된다. 

식약처는 2022년부터 국가출하승인 시료 관련 절차를 유럽 및 미국 등 주요 제외국과 동일하게 업체가 주도적으로 수행할 수 있도록 제도 마련을 진행해왔다. 이에 작년 법적 기준이 마련됐고, 민간에서 참고할 수 있는 지침을 마련할 것을 예고한 바 있다.

이번에 마련된 민원인 안내서는 △배경 및 목적 △관련 규정 △용어의 정의 △시료의 채취 △시료의 봉인 및 보관 △시료의 포장 및 수송 △시료의 제출 등으로 구성돼 있다. 이 외에도 △국가출하승인의약품 시료 제출 확인서 △시료 채취 기록서 등이 붙임 자료로 포함돼 있다.

식약처는 이번 민원인 안내서 제정의 배경과 목적에 대해 "그동안 국가출하승인 대상 시료는 시료채취관(식품의약품안전처장이 지정하는 공무원)이 제조·수입업체 보관소에 직접 방문해 검체와 보관품을 수거하는 방법으로 채취해왔다"면서 "반면, 유럽 및 미국 등 주요 제외국은 국가출하승인 시료를 업체가 채취해 제출하는 방식으로 운영하고 있고, 제품의 특성에 따라 반제품(최종원액) 단계에서 검정을 실시하고 있다"고 설명했다. 

식약처는 이어 "GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 선진화, GIP(의약품 수입관리 기준) 도입 등 국내 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상으로 규제 환경이 변화하고 있다. 이에 국제 규제 조화를 고려해 의약품이 시장에 신속하게 진입 및 공급될 수 있도록 제도를 개선하려 한다"고 덧붙였다.

지침에 따르면, 신청인은 사전에 시료 채취자를 지정해야 하고, 채취 작업의 경우 이중 확인을 위해 2명 이상의 시료 채취자를 참여하도록 해야 한다. 이들에 대한 관련 업무 교육 및 훈련이 정기적으로 실시돼야 하고, 국가출하승인 시료 채취 절차와 관련된 사항을 문서화해야 한다. 

신청인은 채취한 시료가 제조단위를 대표할 수 있도록 채취방법을 정해야 하며, 그 방법은 '임의추출법'을 이용한 무작위 방법 등을 활용할 수 있다. 아울러 식약처는 검정 시료의 대표성·신뢰성을 주기적으로 확인할 수 있는데, 확인 주기는 제도 시행 이후 국가출하승인 신청 이력, 제조 및 품질관리 점검 이력 등을 고려해 결정될 수 있다.

채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인한 뒤, 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적는다. 이때 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가해 적으면 된다.

시료의 수송은 업체가 직접 수행하거나 전문수송업체를 이용할 수 있다. 이 때, 신청인은 시료의 포장 및 수송 전 과정에 대해 콜드체인 시스템의 완전성을 확인할 책임이 있다. 

만약 수송 중 온도일탈이 발생한 경우에는 신청인은 확인된 온도 일탈이 시료의 품질에 영향을 준다고 판단하면 식약처 담당부서에 온도 일탈보고서를 제출하고, 즉시 시료를 다시 제출해야 한다.

시료 및 제출 확인서는 국가출하승인 신청일로부터 3일 이내에 해당 부서로 제출하면 되고, 이 기간 내에 제출이 어려울 경우에는 타당한 사유서를 제출한 뒤 △백신, 보툴리눔제제 및 튜베르쿨린제제 : 식품의약품안전평가원 백신검정과 △혈장분획제제 및 항독소 : 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과 등 부서 민원담당자와 협의해야 한다.

또한, 식약처가 시료 채취의 적정성을 확인할 수 있도록 신청일로부터 3일 이내에 '시료 채취 기록서'를 의약품통합정보시스템에 제출해야 한다.