소아 성장호르몬 결핍증 치료제 시장에 주1회 투여 제제가 등장에도, 여전히 기존 일 1회 투여 제제의 강세가 이어지고 있는 것으로 나타났다.

국내 소아 환자들의 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 치료제는 '소마트로핀' 성분 제제들이 선도하고 있다. 이 성분 제제는 일 1회 투여 제제로 개발됐는데, △유트로핀(LG화학) △그로트로핀투(동아에스티) △싸이젠(한국머크) △지노트로핀(한국화이자제약) △싸이트로핀(싸이젠코리아) △조맥톤(한국페링) △디클라제(LG화학) △노디트로핀(노보 노디스크제약) 등 8개 제품군이 출시돼 있다.

이들 일 1회 성장호르몬제는 주사로 매일 투여해야 한다는 점에서 소아들에게 큰 부담으로 다가왔다. 복약 순응도가 소아 환자들의 키 성장에 중요한 인자로 작용한다는 연구가 발표됨에 따라, 이를 극복하기 위해 투여 간격을 일주일로 늘린 제제들이 등장하기 시작했다. 그렇게 등장한 제품이 바로 화이자가 개발한 '엔젤라(성분 소마트로곤)'와 노보 노디스크가 개발한 '소그로야(소마파시탄)'이다.

엔젤라는 2023년 1월 31일 허가 후 약 7개월 만인 당해 9월 급여 출시했다. 반면, 소그로야는 지난 3월 6일 허가 후 아직 국내 출시하지 않은 상황이다.

엔젤라의 급여 범위는 기존 일 1회 제제들과 같이 ①해당 역연령(Chronological age)의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ②2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ③해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자여야만 한다. 또 투여 기간은 역연령 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 가능하나, 골연령이 여자 14~15세, 남자 15~16세 내에서 급여가 적용되고 있다. 여자 신장 153㎝, 남자 신장 165㎝를 초과하는 경우에는 환자가 전액 본인 부담해야 한다. 

시장조사기관 아이큐비아 데이터에 따르면, 국내 성장호르몬 결핍증 치료제 원외처방액은 2775억4887만원으로 집계됐다. 전년 2385억7394만원 대비 약 16% 성장한 규모다.

올해 상반기 기준 가장 큰 매출을 기록한 제품군은 '유트로핀(유트로핀, 유트로핀에스, 유트로핀에이큐, 유트로핀플러스)'이다. 약 475억5519만원의 매출을 올렸지만, 전년 500억801만원 대비 약 4.9% 감소했다.

뒤를 이은 '그로트로핀투(그로트로핀, 그로트로핀투아이펜)'는 올해 상반기 363억4182만원의 매출을 올리며 전년 332억2305만원 대비 9.4% 성장을 보였다.

매출 3, 4위를 기록한 '싸이젠'과 '지노트로핀'은 큰 폭으로 매출이 하락했다. 올해 상반기 각 152억 6205만원, 84억1587만원의 매출을 올렸는데, 이는 전년 대비 각 25.2%, 68.0% 감소한 성적이다.

올해 처음으로 상반기 매출이 집계된 엔젤라는 4억1861만원이라는 다소 아쉬운 성적을 보였다. 시장 출시 당시 투여 간격을 1/7로 줄일 수 있는 만큼 큰 파급력이 기대됐던 것과는 사뭇 다른 반응이다. 당시 의료 전문가들은 10년 이상의 투여가 필요한 소아 성장호르몬 치료에서, 엔젤라의 주 1회 투여 강점이 시장 점유율에 크게 영향을 미칠 것으로 전망한 바 있다.   

일각에서는 이런 매출 결과가 비급여 처방 비율이 과반이 넘는 성장호르몬 치료제 이기에 가능하다는 입장이다. 이들 치료제는 △터널증후군 △성장호르몬 결핍 △저신장증 환자 등에 사용하도록 허가 돼있지만, 시중에서는 '키 크는 주사'로 광고돼 의원급 의료기관에서 투여되는 경우도 빈번하다는 것이다. 

한편, 식약처는 이런 성장호르몬 제제의 허가 사항 외(Off-label) 처방에 대한 과장광고를 단속하고자 기획감시에 나섰다. 

지난 6월 12일 식약처 관계자는 "시중에 성장호르몬 제제가 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방과 사용이 증가하고, 이에 따른 부작용이 증가했다"며 "①대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ②허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 등 규정을 위반한 의료기관·약국·도매상·제약업체 등에 행정지도·처분 등 필요한 조치를 취할 예정"이라고 설명한 바 있다.