[끝까지HIT 9호] 의료기기 시장이 성장하는 만큼 관련 규제의 중요성과 전문 인재 양성의 필요성이 수면 위로 떠오르면서 의료기기 분야에서의 규제과학(Regulatory science)에 대한 관심도 높아지고 있다. 첨단·융복합을 수식어로 한 의료기기들이 점차 증가하면서 이를 개발하기 위해 고군분투하고 있는 기업들뿐만 아니라 그들을 심사해야 하는 식품의약품안전처의 규제 역량 강화도 최우선의 과제가 됐다.

식약처는 이를 해결하기 위해 동국대학교에 첨단·융복합 의료기기에 대한 안전 성 및 유효성 평가 연구를 진행할 수 있는 '바이오헬스의료기기규제과학과'를 지정했다. 일반대학원으로 운영되는 이 학과는 2022년 가을학기를 시작으로 올해 2년째 운영되고 있다.

<끝까지HIT>는 동국대 바이오헬스의료기기규제과학과의 연구책임자(PI)를 맡고 있는 김성민 교수를 만나 의료기기 규제과학의 의미와 커리큘럼 그리고 배출하고자 하는 인재상과 연구 현황 등 학과에 대한 이모저모를 살펴봤다.

동국대 바이오헬스의료기기규제과학과의 비전은 '첨단·융복합 의료기기에 대한 규제과학 연구 및 교과 과정 운영을 통해 평가기술 개발 및 제품화 역량을 갖춘 석·박사급 규제과학 전문인력 양성'이다. 커리큘럼은 '첨단·융복합 과학기술 트랙'과 '임상 데이터 사이언스 트랙'으로 분류 돼 있으며, 의료기기 부문에서 규제과학을 선도하는 게 목표다.

김성민 교수는 식약처 고시와 가이드 라인 등을 예시로 들며 "의료기기 규제를 담당하는 규제기관 입장에서 이를 관리하기 위한 평가기술이 가장 중요할 것"이라며 "우리 학과는 이 역량을 보유함과 더불어, 글로벌로 확대되고 있는 의료기기 시장을 선도할 수 있는 석·박사급 실무형 인재를 키우려 한다"고 말했다.

이를 위해 동국대는 '프로젝트 중심'의 실습 강의를 운영하고 있다. 학생의 프로젝트 주제에 따라 실습 수업을 배정하고 △문서 작성 △현장 견학 △평가기술 실 험 △역할 참여 등의 형태로 진행한다. 뿐만 아니라, 실무시 발생할 수 있는 문제 해결 사항에 대해선 '팀 프로젝트' 방식으로 수행해볼 수 있도록 하고 있다.

김 교수는 "실무 중심의 문제 해결을 위해 '캡스톤 디자인' 형태로 프로젝트를 운영하고 있다"며 "실습 교육을 위한 실험 과정 동영상 교재 개발과 교육도 병행해 문제 해결을 위한 역량도 강화하고 있다"고 설명했다.

이어 "의료융합기술실용화연구원, 동물실험연구센터, 임상실습실, 공용기기원, 의료기기임상시험센터, 의과학연구소 등의 실습 인프라 기관도 우리 학과의 큰 장점"이라며 "학생들에게 다양한 실습의 기회가 주어지고 있다"고 덧붙였다.

김성민 교수가 생각하는 바이오헬스의 료기기규제과학과 진학에 잘 어울리는 학생은 어떤 사람일까. 김 교수에 따르면, 현재 의료기기 시장은 디지털 헬스케어 나 혁신 기술이 합쳐진 융복합 제품들이 등장하는 추세다.

김 교수는 "첨단·융복합 제품들을 개발 하는 것은 난이도가 높은 기술이고, 미래 지향적 기술이 적용됨에 따라 '이해도'가 중요한 요소가 된다"며 "기본적으로 의료 기기를 이해할 수 있는 공학 기반 전공을 선호하지만, 실제로 입학생들을 살펴 보면 방사선학과부터 컴퓨터공학, 전자 공학, 바이오 등 학부 출신은 다양하다"고 설명했다. 지식을 갖고 있는 사람들이 RA(인허가 담당자)나 개발 인력, 심사 등의 직무가 가능해서다.

학교 측은 최근 다양해진 진로에 맞게 의료기기, 약학, 한방 등 여러 전공의 교수진을 구성했다. 또 임상 분야도 보강하며 대학원생들이 선택할 수 있는 진로의 폭을 넓혔다고 덧붙였다.

김 교수는 동국대 바이오헬스의료기기 규제과학과만의 차별점으로 '산업'에 초점을 맞춘 커리큘럼을 꼽았다. 먼저 학과 교육 과정을 보면 의료기기 규제 경로 및 요구 사항과 모범 사례를 학습할 수 있는 '의료기기 규제과학 개론' 수업부터 △글로벌 의료기기 인허가 제도의 이해 △임상총론 △신의료기술 평가 특론 등의 전공 기초 과목이 개설돼 있다.

또 △컴퓨터모델링 및 시뮬레이션 이해 △R 기반 임상통계 △규제과학을 위한 인공지능 이해 등의 과목을 통해 학습한 것을 직접 실습할 수 있는 기회도 갖춰져 있다. 첨단·융복합 규제 전문가 트랙과 임상 데이터 사이언스 규제 전문가 트랙으로 나눠져 더 구체적인 진로 설정도 가능하다.

김 교수는 "동국대가 운영 중인 의료기기 관련 대학원 수업은 교차 수강이 가능하다"며 "일례로 의료기기혁신경영 MBA 과정의 과목도 원하면 수강할 수 있다"고 소개했다. 혁신 의료기기 창업부터 글로벌 시장 진출 등 사업화 분야를 공부할 수 있어 폭넓은 분야의 학습이 가능하다고 김 교수는 강조했다.

동국대 바이오헬스의료기기규제과학과는 채용 조건형 인턴십 프로그램과 정부 부처 연구 등 학생들의 역량을 강화 할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 인턴십MOU를 체결한 협력 기관은 △한국의료기기안전정보원 △시지바이오 △한국화합융합시험연구원 △인튜이티브써지컬 코리아 △세움파트너스 △휴메디컬 △자산 △메디헬프라인 △한국스마트헬스케어협회 △에버엑스 △사치바이오 △아토머스 △휴고다이나믹스 △오스템카디오텍 △티아이 △티이바이오스 △헬프트라이알 등 총 18곳이다.

또 현재 진행 중인 △전자약/웨어러블 생체신호 의료기기 M3DT 개발 및 유효 성 검증 △경피 신경 전기자극술 디지털 개발 도구 구현 및 검증을 생체신호 기반 가상환자 모델 기반 M3DT 개발 및 유효성 검증 등 식약처 과제와 △근육 펌핑 현상을 묘사하는 내부 유로 압력 제어를 활용한 소프트 구조물 강성 변화 특성 연구 △내부 압력과 유로 형상 관련 파라미터에 따른 구조물의 팽창과 강성 변화 특성을 분석하고 최적화하는 등 연구재단 과제를 비롯해 여러 기관들과 협력 과제도 수행하고 있다.

정부 과제 기획 중인 연구도 있다. △인공지능 기반 의료기기 디지털 트윈 기술 에 대한 규제과학 연구 △컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션을 활용한 평가 방식 대체 를 위한 규제과학 역량 강화 등이 그 예다.

단기 교육 과정부터 학과 행사 등 지식과 네트워크를 모두 쌓을 수 있는 시간도 마련돼 있다. 학과는 2022년부터 '의료기기 RA 전문가 교육 프로그램'을 운영해 오고 있으며, 혁신 의료기기 및 SaMD 개발 전략 수립을 위한 교육 프로그램도 실시한 바 있다. 또 식약처와 연계해 △의료기기 제품화 지원을 위한 핵심 인재 역량 강화를 위한 디딤돌 플러스 교육 △혁신 의료기기 전문 인력 양성을 위한 교육 자료 개발 △식약처 재직자 직무 교육 등의 프로그램도 운영했다.

또 △일본 오사카대학(전기치료 및 신경 과학 기반의 뇌-기계 인터페이스 연구 관련 시장 동향 파악 및 네트워크 체계 구축) △일본 PMDA 센터 방문(일본 첨단 기술 관련 의료기기 규제 동향 파악과 교류 협력 목적) △미국 존스홉킨스대학(R&D 기 술 교류 기반 첨단기술 심포지엄과 세미나 개최 위한 미팅) 등 해외 대학과의 네트워 킹도 진행하고 있다.

여기에 전일제 기준 1학기 수업료 100% 와 연구활동지원비(2학기부터 월150만원) 등 장학제도를 갖추고 있으며, 부분제의 경우도 수업료의 25% 장학이 가능하다.

김성민 교수는 "석사 과정 수업(27학점), 인턴십과 논문 심사를 수행해야 하는 등 2년은 의료기기 규제 역량을 갖춘 인재를 배출하기에 짧은 시간이지만, 최대한 학생들이 원하는 커리어를 얻어갈 수 있도록 학교 차원에서 지원하고 있다"며 "올해는 수차례 교육 세미나를 개최해 학생들이 다양한 경험을 겪어볼 수 있도록 돕겠다. 해외 대학과의 본격적인 교류, 심혈관 중재 수술 관련 사업 참여 예정 등도 계획하고 있다"고 설명했다.

 미니 인터뷰  우랩소(우리 랩실을 소개합니다)

R&D 기반 규제과학에 학교 지원으로 '터닝포인트' 될 것

Q. 동국대 바이오헬스의료기기규제과학과 의료융합기술실용화연구실의 연구 분야와 구성원에 대해 소개해주세요.

"안녕하세요. 저는 동국대학교 바이오 헬스의료기기규제과학과 석박사 통합 과 정에 재학 중(3학기)인 고재은입니다. 제가 소속된 의료융합기술실용화연구실은 △규제과학 연구 △생체신호 계측 및 처리 △의료영상 분석 연구 △생체역학 및 기계기구 설계 등 총 4가지 연구 분야로 나뉘어져 있습니다. 구성원의 경우 전일제 기준 박사·석박사 통합과정생 5명과 석사과정생 24명으로 구성돼 있습니다. 제가 연구하고 있는 분야는 인공지능 기반 의료영상 분석과 인공지능 기반 생체신호 분석 및 시뮬레 이션 모델링입니다." 

Q. 규제과학에 '바이오헬스의료기기'가 붙었네요. 학과만의 특징이 있다면요?

저희 학과를 한 마디로 표현하자면 'R&D와 규제의 융합'이라고 설명하고 싶습니다. 최근 융복합 의료기기가 계속 장하는 추세인데, 원리를 모른다면 합리 적인 규제 정책을 펼칠 수가 없습니다. 우리 연구실은 R&D에 기반한 규제과 학 연구가 가능합니다. 특히 전일제 학생의 경우 학부 전공에 기반한 배경지식을 다양한 분야의 의료기기에 접목해 연구가 가능합니다. 또 우리 학교만의 장점으로 '인프라'를 꼽고 싶습니다. 동국대 일산병원의 임상 데이터와 좋은 연구 장비, 연구 환경 등을 이용할 수 있다는 점은 큰 장점입니다." 

Q. 연구 장비에 대해 조금 더 듣고 싶은데요. 어떤 툴(Tool)을 활용해 연구를 진행하게 되나요?

"먼저 의사결정 분석 시뮬레이션을 하기 위한 규제 소프트웨어로 '트리에이지 R(TreeAge R)'을 사용합니다. 생체신호 및 의료영상에서는'바이오팩(biopac)'과 축적된 임상 데이터, 고사양 워크스테이션을 씁니다. 여기서 바이오팩은 ECG (심전도), EDA(피부전도도), EEG(뇌파), EMG(근전도), 심박수, 호흡 등 생리학적 신호 데이터를 얻는데 사용되는 장비를 말합니다. 임상 데이터의 경우 생체신호관련 데이터 기준 과제 수행과 연구를 위해 연구실에서 직접 수집한 데이터가 축적 돼 있는데요. 의료영상의 경우 필요에 따라 병원에서 수집된 데이터를 가져오기도 합니다. 이미 수집된 데이터를 가져오는 경우도 있고, 임상시험을 통해 직접 수집하기도 해요. 그리고 빅데이터 및 인공지능 신호/의료 영상을 처리할 수 있는 실험실 장비인 고사양 워크스테이션이 연구를 할 수 있게 돕습니다.

생체역학 소프트웨어로는 △앤시스 (Ansys) △아바쿠스(Abaqus) △솔리드웍 스(SOLIDWORKS)를 쓰고, 생체역햑 장비로 3D 프린터, 만능재료시험기(인장강도, 압축강도 측정), 비틀림·경도시험기 등을 이용합니다." 

전자실은 지금 제가 참여하고 있는 식약처 용역 과제인 '전자약/웨어러블 생체 신호 의료기기 M3DT 개발 및 유효성 검 증 과제'를 수행하는 곳입니다. 이 과제에 대해 조금 더 설명을 드리면 열화상 및 펄스열 안전성 평가와 생체신호 기반 가상 환자 M3DT 모델 개발이 목표입니다. 열 화상 및 펄스열 안전성 평가는 전기 자극기로 인해 생성되는 전기 자극이 인체에 위해한 영향을 끼치지 않음을 확인하기 위해 실행됩니다. 여기서 열화상 안전성을 입력 신호의 전기적 특성과 전극 모양으로 시뮬레이션하면 실체 인체에 진행하는 열화상 안전성에 대한 평가를 대체할 수 있습니다. 즉 전기자극-인체반응 간의 재현성을 기반으로 컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 통한 성능 평가를 대체하고 보완할 수 있는 연구라고 보면 됩니다. 임상시험에 소요되는 시간과 비용적 손실을 줄일 수 있을 것으로 기대되며, '전자약' 분야의 과학적, 임상적 근거로도 활용될 수 있을 것으로 보입니다.

또 기계실에는 '폴리 젯(Poly jet)' 방식의 프린터기(J35), 수술 기구 자동 교체 기구, Instron 만능재료시험기, MTS 만능재료시험기 등 기기가 있습니다. 이곳에서는 '스마트 소프트 구조물' 개발이 목표인데요. 정확히 말하면 소프트한 구조물의 강성을 선택적으로 조절할 수 있는 기술을 연구하고 있는 것입니다. 이러한 기술이 적용된 소프트 구조물을 '스마트 소프트 구조물'이라고 말합니다. 현재는 한국 연구재단의 과제인 '근육 펌핑 현상을 모사하는 내부 유로 압력 제어를 활용한 소프트 구조물 강성 변화 특성 연구'를 수행하고 있습니다.

"여기 워크스테이션 룸에서는 인공지능과 디지털 치료기기의 시판 후 제품 평가를 위한 임상 대체 모델링 연구, 전기 자극 임상 연구의 유효성 평가 변수 설정 등을 통한 데이터 분석을 합니다. 딥러닝, 머신 러닝, 빅데이터 등을 이용하는데, 시간이 단축된다는 장점을 갖고 있습니다." 

Q. 바이오헬스의료기기규제과학과에서 어떤 점을 얻어갈 수 있을까요?

"공부할 수 있는 분야가 많아서 다양한 진로를 고려해볼 수 있는 '터닝포인트'가 될 수 있는 전공이라고 생각합니다. 우선 저희 과에 오시면 의생명공학과, 의료기 기산업학과, 의료기기규제과학과 수업을 교차 수강할 수 있습니다. 그 말은 3개의 과가 융합해서 성과를 만들어 낼 수도 있다는 거죠.

그리고 현업에서 실무를 수행 중인 부분제 학생분들과 커뮤니케이션을 통해 현장의 생생한 이야기와 조언을 들을 수 있습니다. 이를 통한 네트워크도 큰 자산입니다.

전일제 학생들의 경우에는 인턴십을 통해 의료기기 제조·수입업체 또는 위탁임상(CRO) 업체 인허가 부서로 많이 진출하는 것 같습니다. 또 식약처 의료기기정책과나 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 보건 의료연구원 등 유관기관으로의 진출도 가능할 것 같습니다.

마지막으로 학교 지원으로 다양한 학회를 경험할 수 있습니다. 학과에서 학생들의 학회 참석을 긍정적으로 평가해주고 있어 3학기 재학 중인 현재까지 싱가포르와 캐나다 규제학회 등을 다녀올 수 있었습니다. 일본에 다녀온 학생도 있습니다. 학부에서 배우지 않은 영역 등 자신에게 부족한 부분을 다양한 기회를 통해 키울 수 있다는 점에서 만족하고 있습니다"