네오이뮨텍(대표 양세환)은 유럽 임상의 준비 작업으로 이사회에서 폴란드법인 설립을 결의했다고 15일 밝혔다. 회사는 이를 통해 유럽의약품청(EMA) 내 바이오의약품 등의 개발 지원 프로그램을 적극 활용할 전망이다.

네오이뮨텍 폴란드법인이 유럽 중소기업(Small and medium sized enterpriseㆍSME)으로 지정되면 EMA로부터 개발 프로그램 전반에 걸친 혜택을 제공받을 수 있다. 혜택에는 △의약품 승인을 위한 규제 지침 제공 △행정 및 절차적 지원 △희귀의약품에 대한 프로토콜 개발 지원 △수수료 감면 및 면제 등이 포함돼 있다.

또 EMA가 운영하는 우선 심사대상 의약품(Priority MedicinesㆍPRIME) 자격을 획득하는데 유리한 조건을 가지게 된다. PRIME은 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 있는 영역 또는 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 부여되고 있다. 조기부터 강화된 과학 및 규제 지원을 제공하고, 판매 승인까지 걸리는 시간을 단축시켜 주기도 한다. PRIME 제도의 혜택은 치료 옵션이 없고 환자 수가 적은 희귀질환 치료제에 주로 주어지는 것으로 알려졌다.

네오이뮨텍 관계자는 "현재 다양하게 진행 중인 미국 임상시험과 더불어 유럽 시장에서도 품목허가 일정을 앞당기고자 이번 폴란드법인 설립을 계획했다"며 "더 빠른 제품 개발 속도는 물론, 경제적 효과도 클 것으로 예상된다"고 말했다. 그러면서 "올해 초 새로 영입한 오윤석 사장의 경험을 최대한 활용해 'NT-I7(개발코드명)'을 빠르게 출시할 방법을 적극적으로 모색할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 네오이뮨텍의 NT-I7은 EMA로부터 특발성 CD4 림프구감소증(ICL)에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.