제넥신(대표 홍성준)과 네오이뮨텍(대표 양세환)은 식품의약품안전처로부터 두경부암 연구자 임상 2상 시험의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받아 추가 코호트 임상시험을 시작한다고 29일 밝혔다.

이번에 변경 승인된 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 '키트루다(KEYTRUDA)'ㆍGX-188E(개발코드명)ㆍGX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상의 추가 코호트 임상시험이다.

김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수 연구팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다. 또 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 1차 평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성이 확인된 바 있다.

김혜련 교수 연구팀은 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 56명으로 구성된 총 4개의 코호트로 확장한다. GX-188E 2㎎을 근육 주사하는 용량ㆍ용법은 그대로 유지하며, 코호트별로 키트루다 및 GX-I7/NT-I7의 용량을 변경한다. 연구팀은 각 시험 약물의 역할과 병용 효과를 추가적으로 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가할 계획이다.

두경부암 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상은 HPV 16/18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부편평세포암(Locally advanced head and neck squamous cell carcinomaㆍLA HNSCC) 환자를 대상으로 키트루다ㆍGX-188EㆍGX-I7/NT-I7 삼중 병용 투여로 진행된다. 항암백신인 GX-188E가 HPV-16/18로 유발된 두경부암에서 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7/NT-I7이 T세포의 수를 증폭하며, 키트루다가 T세포에 대한 암세포의 면역 억제 기능을 막는 방식으로 작동한다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "두경부편평세포암(HNSCC)은 두경부 편평상피세포에서 발생하는 예후가 좋지 않은 암으로 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다"며 "수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로, 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다"고 말했다.